برنستون، نيوجيرسي - أعلنت شركة UroGen Pharma Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: URGN) اليوم عن نتائج المرحلة الثالثة من تجربة ENVISION، والتي تشير إلى مدة استجابة لمدة 12 شهراً بنسبة 82.3٪ لدى المرضى المصابين بسرطان المثانة غير العضلي الغازي منخفض الخطورة متوسط الخطورة (LG-IR-NMIBC) الذين حققوا استجابة كاملة بعد العلاج الأولي بعقار UGN-102 (ميتوميسين) لمحلول داخل المثانة.
وحققت تجربة "إنفيجن" نقطة النهاية الأولية مع معدل استجابة كاملة بنسبة 79.6 في المائة بعد ثلاثة أشهر من أول عملية تقطير لعقار "يو جي إن-102"، وهي تركيبة دوائية تستخدم تقنية "آر تي جل" الخاصة بشركة "أوروجين". وشملت الدراسة 108 مريض، حيث أظهر تقدير كابلان-ماير أيضًا معدلات استجابة كاملة بنسبة 80.9% في كل من 15 و18 شهرًا.
ويجري التحقيق في عقار UGN-102 كخيار علاجي محتمل غير جراحي للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم غير الجراحي-IR-NMIBC، وهو مرض يصيب حوالي 82,000 مريض سنوياً في الولايات المتحدة ويتميز بمعدل تكرار مرتفع، وغالباً ما يتطلب عمليات جراحية متعددة.
وكانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج التي تم الإبلاغ عنها في تجربة "إنفيجن" متوافقة مع التجارب السريرية السابقة، وغالباً ما كانت خفيفة إلى معتدلة الشدة، بما في ذلك عسر البول، والبيلة الدموية، والتهابات المسالك البولية.
بدأت UroGen في تقديم طلب متجدد لإصدار دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار UGN-102 في يناير 2024 وتخطط لاستكمال العملية في الربع الثالث من عام 2024. وفي حال تمت الموافقة عليه، قد يصبح UGN-102 أول خيار علاجي غير جراحي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الثدي غير الجراحي من نوع "إل جي-آر-إن إم آي بي سي"، مع توقع صدور قرار محتمل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأول من عام 2025.
ستستضيف الشركة فعالية افتراضية اليوم لمناقشة نتائج التجربة مع لجنة من خبراء سرطان المثانة. ويهدف هذا الحدث إلى تقديم رؤى حول البيانات السريرية والتأثير المحتمل لعقار UGN-102 على علاج سرطان المثانة غير الساري - NMIBC.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت شركة UroGen Pharma عن إيرادات قوية بلغت 18.8 مليون دولار في الربع الأول من عام 2024، مدفوعة بشكل أساسي بمبيعات علاجها لسرطان المسالك البولية العلوية منخفضة الدرجة JELMYTO. كما أعلنت الشركة عن تعيين ديفيد لين في منصب الرئيس التنفيذي التجاري الجديد، والذي من المتوقع أن يقود الاستراتيجية التجارية لمنتجات الشركة. بالإضافة إلى ذلك، خفضت شركة Oppenheimer السعر المستهدف لسهم UroGen Pharma من 34 دولارًا إلى 32 دولارًا، مع الحفاظ على تصنيف Outperform للسهم.
وتستعد الشركة للإطلاق المحتمل لعقار UGN-102، وهو عقار UGN-102 المرشح الرئيسي لعلاج سرطان المثانة، في انتظار الموافقة عليه. تشمل التطورات المستقبلية لشركة UroGen Pharma بدء دراسات نقطة النهاية السريرية لعقار UGN-103 و UGN-104، وتطوير UGN-301 من خلال المرحلة الأولى من التجارب السريرية.
ومع ذلك، وعلى الرغم من خط الإنتاج الواعد والأداء المالي القوي، أعلنت شركة UroGen Pharma عن خسارة صافية قدرها 32.3 مليون دولار أمريكي خلال هذا الربع. وتتوقع إدارة الشركة أن تكون النسبة المئوية للمرضى الذين يحافظون على استجابة كاملة بعد عام في منتصف الستينات، وهو ما يوازي نتائج المجموعة الفرعية من دراسة أطلس. لا يزال المركز النقدي للشركة قويًا عند 164.5 مليون دولار، مع عدم وجود حاجة فورية لرأس مال إضافي.
InvestingPro Insights
في أعقاب النتائج الواعدة من المرحلة الثالثة من تجربة المرحلة الثالثة من تجربة UroGen Pharma ENVISION، تقدم المقاييس المالية وتحليلات الخبراء من InvestingPro رؤى إضافية حول وضع الشركة. تبلغ القيمة السوقية لشركة UroGen Pharma 462.47 مليون دولار أمريكي، وتحتل الشركة مكانة فريدة في مجال الأدوية الحيوية. وتجدر الإشارة إلى أن هامش الربح الإجمالي المثير للإعجاب للشركة الذي بلغ 89.53% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 يؤكد قدرتها على إدارة تكاليف الإنتاج بفعالية أثناء تطوير علاجاتها الخاصة.
على الرغم من عدم تحقيقها للربحية على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، مع نسبة مكرر الربحية السالبة -3.92، إلا أن سيولة الشركة تبدو قوية. تُسلط نصيحة InvestingPro الضوء على أن شركة UroGen Pharma تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يوفر المرونة المالية اللازمة لتجاوز المعالم التنظيمية القادمة والإطلاق المحتمل لعقار UGN-102 في السوق. بالإضافة إلى ذلك، فإن الأصول السائلة للشركة تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل، مما يشير إلى صحة مالية قوية على المدى القصير قد تطمئن المستثمرين الذين يبحثون عن الاستقرار في قطاع التكنولوجيا الحيوية المتقلب.
يمكن للمستثمرين المهتمين بالتعمق أكثر في البيانات المالية والتوقعات المستقبلية لشركة UroGen Pharma استكشاف المزيد من نصائح InvestingPro من خلال زيارة الموقع الإلكتروني https://www.investing.com/pro/URGN. هناك 7 نصائح إضافية متاحة، تقدم تحليلاً شاملاً لتوقعات الشركة. بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاشتراك، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها