برنستون، نيوجيرسي - أعلنت اليوم شركة "بريستول مايرز سكويب" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BMY) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة المعجلة على دواء "أوجيتيرو" (ريبوتريكتينيب) كعلاج لبعض المرضى المصابين بأورام صلبة. وينطبق هذا المؤشر الجديد على المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر المصابين بأورام صلبة تحتوي على اندماج جينات مستقبلات التيروزين كيناز العصبية (NTRK)، أو في مرحلة متقدمة موضعيًا أو نقيلية أو حيث يؤدي الاستئصال الجراحي إلى اعتلال شديد، والذين تطور لديهم المرض بعد العلاج أو ليس لديهم علاج بديل مرضٍ.
وتعتمد الموافقة على المرحلة 1/2 من دراسة TRIDENT-1، التي أظهرت نتائج إيجابية لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة إيجابية لجين NTRK. وفي هذه الدراسة، كان لدى 58% من المرضى الذين لم يتلقوا مثبطات الكيتونين تيترو كينازينج (TKI) معدل استجابة موضوعية مؤكدة، مع استمرار استجابة 83% منهم بعد عام واحد. وكان معدل الاستجابة لدى المرضى الذين عولجوا بمُثبِّتات كينازين تيرازينازينامي (TKI) 50%، مع استمرار استجابة 42% منهم بعد عام واحد.
ارتبط دواء أوجيتيرو بتأثيرات على الجهاز العصبي المركزي، ومرض الرئة الخلالي/التهاب الرئة الخلالي، والتسمم الكبدي، وردود فعل سلبية أخرى. لم يتم إثبات سلامة وفعالية "أوجيتيرو" لدى المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عاماً.
هذا هو المؤشر الثاني لدواء "أوجيتيرو" في الولايات المتحدة، بعد الموافقة الكاملة عليه في نوفمبر 2023 لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعيًا أو النقيلي الإيجابي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (ROS1). وقد تتوقف الموافقة المستمرة على هذا المؤشر الجديد على التحقق من الفائدة السريرية ووصفها في التجارب التأكيدية.
وتبلغ الجرعة الموصى بها لـ"أوجيتيرو" 160 ميليجرام عن طريق الفم مرة واحدة يومياً لمدة 14 يوماً تليها 160 ميليجرام مرتين يومياً حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة. تتضمن معلومات الوصفة الطبية التحذيرات والاحتياطات المتعلقة بالتفاعلات الضائرة المحتملة، وتم تقييم ملف سلامة الدواء لدى 426 مريضاً في تجربة TRIDENT-1.
أكد الدكتور ألكسندر دريلون، قائد تجربة TRIDENT-1 العالمية ورئيس خدمة تطوير الأدوية المبكرة في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان، على أهمية وجود خيارات علاجية إضافية للمرضى الذين يعانون من أورام إيجابية الاندماج NTRK. وأعربت سوزان سبينوزا، الرئيسة والمؤسس المشارك لمجموعة NTRKers، وهي مجموعة مناصرة للمرضى، عن حماسها بشأن خيار العلاج الموجه الجديد للمرضى الذين يعانون من اندماج الجينات الإيجابية لـ NTRK.
وفي أخبار أخرى حديثة، قطعت شركة بريستول مايرز سكويب خطوات كبيرة في عملية تطوير الدواء والموافقة عليه. فقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء "بريانزي"، وهو أحد منتجات "بريستول مايرز سكويب"، لعلاج سرطان الغدد اللمفاوية على نطاق واسع. وتوسّع هذه الموافقة من نطاق استخدام "بريانزي" باعتباره العلاج الوحيد بالخلايا التائية CAR T cell العلاجي ليشمل أربعة أنواع فرعية متميزة من اللمفومة اللاهودجكينية. وبالإضافة إلى ذلك، وافقت المفوضية الأوروبية على استخدام عقار Opdivo، وهو عقار آخر من بريستول مايرز سكويب، لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان المسالك البولية الظهارية غير القابل للاستئصال أو النقيلي.
وفي تطور منفصل، أُمرت شركتا بريستول مايرز سكويب وسانوفي بدفع أكثر من 916 مليون دولار أمريكي لولاية هاواي بسبب مزاعم الفشل في تحذير المرضى غير البيض بشكل كافٍ من المخاطر الصحية المحتملة المرتبطة بدواء بلافيكس المميع للدم. وتعتزم الشركتان استئناف القرار.
وعلاوة على ذلك، حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 29 ديسمبر 2024 موعدًا مستهدفًا لمراجعة تركيبة Opdivo تحت الجلد من شركة بريستول مايرز سكويب التي تنتجها شركة بريستول مايرز سكويب والتي تمت تركيبها مع هيالورونيداز هيالورونيداز البشري المؤتلف من شركة هالوزيم. إذا تمت الموافقة عليه، فقد يصبح هذا أول مثبط PD-1 يُعطى تحت الجلد.
أخيرًا، حافظت سيتي على تصنيفها للشراء على أسهم شركة بريستول مايرز سكويب بعد مراجعة شاملة لمبيعات الشركة الأخيرة وبيانات الوصفات الطبية وتحركات العملة. وعلى الرغم من النظرة المستقبلية المُخفّضة لعروض الشركة في مجال علم المناعة، إلا أن موقف سيتي بنك من السهم لا يزال إيجابيًا بشكل عام، مستشهدًا بالصحة المالية للشركة وإمكانات خط إنتاجها.
InvestingPro Insights
حظيت شركة بريستول مايرز سكويب (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BMY) بالاهتمام مؤخرًا بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تسريع وتيرة استخدام عقار Augtyro™، مما يمثل خطوة إيجابية للشركة وأصحاب المصلحة فيها. وفي الوقت الذي ينظر فيه المستثمرون في التأثير المحتمل لهذا التطور على الصحة المالية للشركة وأداء أسهمها، توفر العديد من مقاييس ونصائح InvestingPro فهماً أعمق للمكانة الحالية لشركة Bristol Myers Squibb.
تُسلط بيانات InvestingPro الضوء على القيمة السوقية للشركة التي تبلغ 84.04 مليار دولار، مما يعكس الحضور الكبير للشركة في صناعة الأدوية. علاوة على ذلك، فإن عائد توزيعات أرباح الشركة يبلغ 5.66% وهو أمر جذاب، وهو أمر جدير بالملاحظة بشكل خاص للمستثمرين الذين يركزون على الدخل. ويكتمل هذا المقياس بحقيقة أن شركة بريستول مايرز سكويب قد حافظت على توزيعات الأرباح لمدة 54 عامًا متتالية، مما يدل على التزامها القوي بعوائد المساهمين.
وفيما يتعلق باستقرار الأسهم، تشير إحدى نصائح InvestingPro إلى أن سهم بريستول مايرز سكويب يتداول بشكل عام بتقلبات سعرية منخفضة، وهو ما قد يكون عاملاً مطمئنًا للمستثمرين الذين يعطون الأولوية للاستقرار في محفظتهم، خاصة في سياق بيئة السوق الحالية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يسعون للحصول على مزيد من الأفكار والنصائح حول سهم بريستول مايرز سكويب، يقدم InvestingPro إرشادات إضافية، بما في ذلك تحليل استراتيجية الإدارة لإعادة شراء الأسهم والآثار المترتبة على توقعات المحللين المعدلة للأرباح. مع توفر 11 نصيحة أخرى من InvestingPro، يمكن للمستثمرين الحصول على فهم شامل لتوقعات الشركة واتخاذ قرارات مستنيرة. للمهتمين بالوصول إلى هذه الرؤى الحصرية، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+.
قد تشير هذه المعلومات، بالإضافة إلى أحدث أخبار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الشركة، إلى توقعات إيجابية محتملة لشركة Bristol Myers Squibb، حيث لا تزال لاعبًا بارزًا في صناعة الأدوية.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها