بريدج ووتر، نيوجيرسي - تلقت شركة Tharimmune، Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:THAR)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على العلاجات الالتهابية والمناعية ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بالمرحلة الثانية من تجربتها السريرية للمرحلة الثانية من علاج TH104، وهو علاج للحكة الشديدة لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الصفراوية الأولية (PBC)، وهو مرض نادر في الكبد. أعلنت الشركة اليوم أنها تقوم بدمج اقتراحات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بروتوكول التجربة وتتوقع إطلاق المرحلة الثانية من الدراسة في وقت لاحق من عام 2024.
جاءت ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد اجتماع من النوع C مع شركة Tharimmune، حيث راجعت الوكالة الدراسات غير السريرية للشركة ووافقت على أن البيانات الحالية تبدو كافية لدعم التجربة القادمة. كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على خطة شركة Tharimmune للسعي للحصول على مسار الموافقة 505 (ب) (2) على عقار TH104، والذي يسمح بإدراج بيانات من دراسات أجريت سابقًا بسبب اعتماد المادة الفعالة، النالميفين، بالفعل في الولايات المتحدة.
يستخدم TH104 نظاماً فريداً لتوصيل الدواء عبر الفم عن طريق الفم مصمم لتجاوز عملية الأيض في الكبد، مما يجعله خياراً مناسباً للحالات المرتبطة بالكبد وغيرها من الحالات التي تسبب الحكة الشديدة. ويستهدف العلاج مستقبلات ميو وكابا الأفيونية التي تشارك في استجابة الجسم للحكة، وتحديداً في حالات الكبد مثل مرض التهاب الكبد الوبائي.
وقد أعرب راندي ميلبي، الرئيس التنفيذي لشركة Tharimmune، عن تفاؤله بشأن استجابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتقدم في تطوير TH104. وقد قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات حول تصميم التجربة، بما في ذلك معايير إدراج المرضى، ونقاط النهاية الأولية لتقييم الحكة، ومراقبة الأحداث السلبية المحتملة.
ويُعد المنتج السريري الرئيسي لشركة Tharimmune، TH104، جزءًا من محفظة أوسع نطاقًا تعمل الشركة على تطويرها، والتي تشمل مجموعة من الأدوية المرشحة لعلاج الالتهابات والمناعة. يتميز خط إنتاج الشركة في مراحلها المبكرة بأجسام مضادة جديدة متعددة الأنواع تستهدف الأورام الصلبة.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة Tharimmune, Inc.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت شركة Tharimmune, Inc. عن العديد من التطورات الهامة. فقد أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية عن نتائج إيجابية للمرحلة الأولى من تجارب المرحلة الأولى لعقار TH104، وهو عقارها المرشح لعلاج الحكة المزمنة لدى مرضى التهاب الأقنية الصفراوية الصفراوية الأولية، مما يدل على وجود صورة حركية دوائية مماثلة وسلامة مع طريقة توصيله عبر الفم عن طريق الفم. تخطط Tharimmune لبدء المرحلة الثانية من تجربة TH104 في عام 2024.
في إجراءات الشركة، قررت شركة Tharimmune الخضوع لعملية تجزئة عكسية للأسهم بنسبة 1 مقابل 15، وهي خطوة تهدف إلى تلبية الحد الأدنى لمتطلبات الحد الأدنى لسعر العرض في بورصة ناسداك. في مجال الشراكات، أبرمت Tharimmune اتفاقية ترخيص حصرية مع جامعة واشنطن في سانت لويس لتطوير وتسويق سلسلة من الأجسام المضادة التي تستهدف بروتين HER2 البشري.
ولتوجيه عملية تطوير أدويتها، أنشأت شركة Tharimmune مجلسًا استشاريًا علميًا يتألف من خبراء في علم المناعة وأمراض الكبد والأجسام المضادة للأدوية المقترنة بالأجسام المضادة. وأخيرًا، بدأت شركة ThinkEquity تغطية شركة Tharimmune بتصنيف شراء مع تسليط الضوء على الإيرادات المتوقعة لعقار TH104، المنتج الرئيسي للشركة، والتي تتراوح بين 350 مليون دولار إلى 500 مليون دولار من بروتين HER2 وحده.
InvestingPro Insights
مع استعداد شركة Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) للمضي قدمًا في تجربتها السريرية ل TH104، توفر الصحة المالية للشركة وأداء أسهمها سياقًا إضافيًا للمستثمرين. تبلغ القيمة السوقية لشركة Tharimmune 2.63 مليون دولار فقط، وهي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية ذات رؤوس الأموال الصغيرة التي تواجه تقلبات كبيرة في السوق. وقد شهد سعر السهم تقلبات كبيرة، حيث انخفض سعر السهم بنسبة تزيد عن 97% في العام الماضي وانخفض بنسبة 38% تقريبًا في الشهر الماضي وحده، مما يعكس التحديات التي تواجهها الشركة.
تكشف المقاييس المالية عن شركة لا تحقق أرباحًا في الوقت الحالي، حيث بلغت نسبة مكرر الربحية السالبة -0.16 ونسبة مكرر الربحية المعدلة للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 عند -0.3. تؤكد هذه الأرقام على الخسائر المستمرة للشركة، كما يتضح من الدخل التشغيلي الذي بلغ حوالي -9.09 مليون دولار خلال الفترة نفسها. بالإضافة إلى ذلك، يبلغ عائد Tharimmune على الأصول -130.6٪، مما يشير إلى أوجه قصور كبيرة في استخدام قاعدة أصولها لتوليد الأرباح.
وعلى الرغم من هذه التحديات، إلا أن شركة Tharimmune تحتفظ بأموال نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهو ما يُعد علامة إيجابية لاستقرارها المالي على المدى القصير. علاوة على ذلك، تتجاوز الأصول السائلة للشركة التزاماتها قصيرة الأجل، مما يشير إلى أن لديها السيولة اللازمة لتلبية الاحتياجات المالية الفورية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يفكرون في إمكانات شركة Tharimmune، تُسلط نصائح InvestingPro الضوء على أهمية الموازنة بين الوضع النقدي للشركة وبين هوامش الربح الإجمالية الضعيفة وتوقع عدم تحقيقها للأرباح هذا العام. بالإضافة إلى ذلك، مع تقلب تحركات أسعار الأسهم إلى حد كبير، يجب أن يكون المستثمرون مستعدين للتقلبات المحتملة على المدى القصير في القيمة السوقية.
للراغبين في إجراء تحليل أعمق، توفر نصائح InvestingPro نصائح أكثر شمولاً، مع ما مجموعه 13 نصيحة إضافية متاحة على منصة InvestingPro. يمكن للمشتركين استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+، مما يوفر موردًا قيّمًا لاتخاذ قرارات استثمارية أكثر استنارة.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها