إيميريفيل، كاليفورنيا - أعلنت اليوم شركة "كيفيرنا ثيرابيوتيكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KYTX)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية من التجارب السريرية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على طلبها الخاص بالعقار الجديد الاستقصائي (IND) لعلاج KYV-101، وهو علاج بالخلايا التائية المستضدية الخيمرية (CAR). ويسمح هذا التصريح باستخدام KYV-101 في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج متلازمة تصلب الشخص (SPS)، وهو اضطراب مناعي عصبي نادر وموهن.
ستستكشف التجربة، التي تحمل اسم KYSA-8، فعالية KYV-101، وهو علاج ذاتي ذاتي المنشأ، ومضاد لـ CD19 البشري بالكامل، في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الحالية لمتلازمة الشخص المتصلب. ويمثل ترخيص IND خطوة مهمة في تطوير علاجات جديدة محتملة لأمراض المناعة الذاتية التي تحركها الخلايا البائية.
وتتميز متلازمة تيبس الشخص بتصلب العضلات وتشنجاتها التدريجية، مما يضعف الحركة ونوعية الحياة بشكل كبير. حتى الآن، ركزت العلاجات حتى الآن على إدارة الأعراض فقط، دون توفر علاج.
تم تصميم علاج KYV-101 في البداية من قبل المعاهد الوطنية للصحة (NIH) وتم تقييمه في تجربة المرحلة الأولى من علاج الأورام التي شملت 20 مريضاً ونشرت نتائجها في مجلة Nature Medicine. وقد تم إعطاء العلاج لـ 50 مريضًا في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة لكل من حالات الأورام والمناعة الذاتية، مما يشير إلى أن خصائصه المتمايزة يمكن أن تكون حاسمة في علاج أمراض المناعة الذاتية.
وقد سلط الطبيب مارينوس دالاكاس، وهو طبيب وباحث رائد في مجال الأمراض النادرة والمناعة الذاتية، الضوء على أهمية تجربة KYSA-8، مشيرًا إلى أن العلاج بالخلايا التائية CAR T-cell أظهر نتائج أولية واعدة في مرضى الأمراض النادرة والمناعة الذاتية الذين عولجوا خارج الولايات المتحدة. وأعرب الطبيب شام دولاكيا، رئيس وحدة الأعمال للأمراض النادرة في شركة كيفيرنا، عن امتنانه لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نهجها التعاوني في تصميم التجارب السريرية، وذكر أن إجازة IND تعزز التزام الشركة بتطوير علاج مرضى الأمراض النادرة والمناعة الذاتية.
وتجري شركة كيفيرنا أيضًا تجارب سريرية برعاية KYV-101 في مجال أمراض الروماتيزم والأعصاب، بما في ذلك التصلب المتعدد والوهن العضلي الوبيل، ولديها تجارب جارية على التهاب الكلية الذئبي في الولايات المتحدة وألمانيا.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة كيفيرنا ثيرابيوتيكس. تعكس البيانات التطلعية الواردة في البيان الصحفي توقعات الشركة الحالية وتوقعاتها حول الأحداث المستقبلية، والتي تخضع لمخاطر وشكوك وقد تختلف ماديًا عن النتائج الفعلية.
إنفستنج برو إنسايتس
مع حصول شركة Kyverna Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: KYTX) على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطبيق IND، فإن الصحة المالية للشركة وأداء السوق يوفران سياقًا أساسيًا للمستثمرين الذين يراقبون تقدمها. مع رسملة سوقية تبلغ 320.78 مليون دولار أمريكي، فإن مكانة Kyverna في صناعة الأدوية الحيوية جديرة بالملاحظة، خاصة بالنظر إلى تركيز الشركة على العلاجات المبتكرة للأمراض النادرة.
تُظهر بيانات InvestingPro مشهدًا ماليًا صعبًا لشركة KyTX، حيث بلغت نسبة السعر إلى الأرباح المعدلة السلبية -4.28 للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، ونسبة السعر/الدفتر 0.89، مما يشير إلى أن السهم قد يكون مقومًا بأقل من قيمته الحقيقية مقارنة بأصوله. علاوة على ذلك، شهدت الشركة عائدًا إجماليًا كبيرًا للسعر لمدة أسبوع واحد بنسبة -48.48%، مما يعكس ردود فعل السوق الأخيرة.
على الرغم من هذه التحديات، تحتفظ Kyverna بسيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهي علامة إيجابية على الاستقرار المالي. وقد يكون ذلك أمرًا حاسمًا بالنسبة للشركة مع تقدمها في التجارب السريرية وسعيها لطرح علاجات جديدة في السوق. علاوة على ذلك، يشير مؤشر القوة النسبية (RSI) إلى أن السهم في منطقة ذروة البيع، مما قد يشير إلى وجود فرصة للمستثمرين إذا أثبتت التجارب السريرية للشركة نجاحها وتغيرت معنويات السوق.
تُسلط نصائح InvestingPro الضوء على العديد من المجالات المثيرة للقلق، مثل الحرق النقدي السريع للشركة وضعف هوامش الربح الإجمالي. وعلاوة على ذلك، قام المحللون بمراجعة أرباحهم بتخفيضها للفترة القادمة، ولا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام.
بالنسبة للمستثمرين الذين يتطلعون إلى التعمق أكثر في آفاق شركة Kyverna Therapeutics، تقدم InvestingPro مجموعة من النصائح الإضافية التي يجب مراعاتها. وباستخدام رمز القسيمة المقدم PRONEWS24، يمكن للمستخدمين الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro وPro+، مما يتيح لهم الحصول على المزيد من الرؤى التي يمكن أن تفيد قرارات الاستثمار. هناك 14 نصيحة إضافية من InvestingPro متاحة لـ KYTX على https://www.investing.com/pro/KYTX، والتي يمكن أن توفر إرشادات قيمة في هذا القطاع المتقلب.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها