تونيكس تتفق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء لعلاج الألم العضلي الليفي

كاثام، نيوجيرسي - أعلنت شركة تونيكس فارماسوتيكالز القابضة (NASDAQ: TNXP)، وهي شركة أدوية حيوية، عن الانتهاء من اجتماع رئيسي قبل تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن عقار Tonmya™، وهو عقارها التطويري لعلاج الألم العضلي الليفي.

ووفقًا للمحضر الرسمي للاجتماع الأخير، فإن الشركة تتفق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مواضيع الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) الحرجة، والتي تعتبر محورية لتقديم طلب طلب الحصول على طلب الحصول على طلب الحصول على ترخيص عدم الإصدار المقرر في النصف الثاني من عام 2024.

وكان جدول أعمال الاجتماع هو تأكيد الاتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جوانب مثل مواصفات مادة الدواء والمنتج ومدة الصلاحية والتغليف التجاري لدواء Tonmya. أعرب الدكتور سيث ليدرمان الرئيس التنفيذي لشركة Tonix، عن تفاؤله بإمكانية أن يكون Tonmya أول علاج جديد للألم العضلي الليفي يتم طرحه في السوق منذ أكثر من عقد من الزمان.

وسلط الضوء على أهمية إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الوقت الذي تستعد فيه الشركة لتقديم طلب الحصول على تصريح عدم الإصدار وذكر الاستعدادات النشطة لإطلاق التصنيع المزدوج مع مؤسسات التطوير والتصنيع التعاقدية العالمية، بما في ذلك شركة "ألماك فارما سيرفيسيز".

الألم العضلي الليفي، وهو اضطراب الألم المزمن الذي يصيب ما يقدر بنحو 6 إلى 12 مليون شخص بالغ في الولايات المتحدة، ويعاني من أعراض مثل الألم المنتشر على نطاق واسع والتعب والخلل الوظيفي الإدراكي. وغالباً ما تترك العلاجات الحالية المرضى والأطباء غير راضين عنها، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات علاجية جديدة.

وقد أظهر عقار Tonmya، وهو تركيبة تحت اللسان حاصلة على براءة اختراع من هيدروكلوريد سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد، نتائج واعدة في التجارب السريرية. وأبلغت الشركة عن نتائج مهمة إحصائيًا وذات مغزى سريريًا في تجربتين محوريتين للمرحلة الثالثة، وهما "ريسيلينت" و"ريليف"، مع تحسن في الألم اليومي وجودة النوم والتعب والأعراض العامة للألم العضلي الليفي.

على الرغم من هذه التطورات، أكدت تونيكس على أن Tonmya لا يزال عقارًا جديدًا تجريبيًا ولم يحصل بعد على الموافقة على أي مؤشر. وتتضمن محفظة الشركة الأوسع نطاقًا علاجات اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وتطوير المناعة لرفض زراعة الأعضاء، والمناعة الذاتية، والسرطان، بالإضافة إلى المنتجات المسوّقة لإدارة الصداع النصفي الحاد.

تخضع البيانات التطلعية لشركة Tonix للمخاطر بما في ذلك موافقات إدارة الغذاء والدواء، ونجاح التسويق، والتقدم في التطوير السريري، والمتطلبات المالية، وحماية براءات الاختراع، والتقاضي، والسداد الحكومي أو من طرف ثالث، والمنافسة. وتستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة "تونيكس فارماسوتيكالز" القابضة.

وفي أخبار أخرى حديثة، أعلنت شركة "تونيكس فارماسوتيكالز" عن طرح عام لأسهمها العادية بهدف جمع حوالي 4 ملايين دولار أمريكي. وتخصص العائدات لرأس المال العامل والأغراض العامة للشركة، بما في ذلك تمويل الأعمال التحضيرية لتطبيق دواء جديد لدواء Tonmya™، وهو دواء مرشح لعلاج الألم العضلي الليفي. شركة داوسون جيمس للأوراق المالية هي وكيل الاكتتاب الوحيد للصفقة.

وعلاوة على ذلك، تستعد شركة تونيكس للأدوية لتقديم طلب دواء جديد لـ Tonmya™، بعد النتائج الناجحة التي حققتها تجربتان للمرحلة الثالثة. كما قامت الشركة أيضاً بتنفيذ تجزئة عكسية للأسهم بنسبة 1 مقابل 32 للامتثال لقاعدة الحد الأدنى لسعر العرض في بورصة ناسداك.

وبالإضافة إلى ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال لعقار تونيكس المرشح TNX-2900 لعلاج متلازمة برادر ويلي لدى الأطفال والمراهقين. ومع ذلك، قامت شركة نوبل كابيتال بمراجعة السعر المستهدف لأسهم تونيكس، وخفضته إلى 1.50 دولار من 10.00 دولار في السابق، مع الحفاظ على تصنيف Outperform للسهم. هذه هي التطورات الأخيرة التي تسلط الضوء على جهود Tonix المستمرة لتطوير محفظتها من العلاجات.

InvestingPro Insights

بينما تتقدم شركة Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) نحو تقديم طلب الحصول على ندا لتونميا™، يراقب المستثمرون عن كثب المقاييس المالية والسوقية للشركة. وفقًا لبيانات InvestingPro، تمتلك Tonix حاليًا رسملة سوقية متواضعة تبلغ 5.11 مليون دولار ويتم تداولها بمضاعف سعر/دفتر منخفض يبلغ 0.05. وغالبًا ما يجذب مقياس التقييم هذا المستثمرين الذين يبحثون عن أسهم مقومة بأقل من قيمتها الحقيقية، خاصة في قطاع الأدوية الحيوية حيث يمكن أن تلعب الأصول والملكية الفكرية دورًا مهمًا في القيمة الجوهرية للشركة.

وقد لاحظ المحللون الذين يراقبون سهم TNXP أن السهم قد شهد تقلبات كبيرة في الأسعار، حيث أظهر إجمالي العائد السعري لأسبوع واحد زيادة بنسبة 11.93%، في حين شهدت العوائد طويلة الأجل على مدار العام الماضي انخفاضًا مذهلاً بنسبة 97.85%. قد يروق تقلب السهم لبعض المتداولين، ولكنه يشير أيضًا إلى ارتفاع مستوى المخاطرة الذي يجب أخذه في الاعتبار.

وما يزيد الأمر سوءًا هو نصائح InvestingPro التي تشير إلى أن المحللين قد قاموا مؤخرًا بمراجعة أرباحهم بالزيادة للفترة القادمة، مما يشير إلى تحول إيجابي محتمل في التوقعات. ومع ذلك، تُظهر البيانات المالية للشركة خسارة كبيرة في الدخل التشغيلي بلغت 105.83 مليون دولار على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، مما يؤكد على التحديات التي تواجهها الشركة في طريقها نحو الربحية.

بالنسبة للمستثمرين الباحثين عن المزيد من التحليلات المتعمقة، تتوفر نصائح إضافية من InvestingPro، بما في ذلك رؤى حول معدلات حرق النقد وأداء السهم على مدى أطر زمنية مختلفة. يمكن للمشتركين في InvestingPro الوصول إلى هذه النصائح للاستفادة منها في قراراتهم الاستثمارية. استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، واحصل على المجموعة الكاملة من الأدوات التحليلية والرؤى المتخصصة.

تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها