الوكالة الأوروبية للأدوية تستعرض طلب شركة بريستول مايرز سكويب للحصول على عقار أوبديفو تحت الجلد

برينستون، نيوجيرسي - أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BMY) أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بدأت مراجعة طلب الشركة للحصول على صيغة حقن تحت الجلد (تحت الجلد) من دواء أوبديفو، وهو دواء يستخدم في علاج أنواع متعددة من السرطان لدى البالغين. يمكن لهذه التركيبة الجديدة، إذا تمت الموافقة عليها، أن تقلل بشكل كبير من الوقت الذي يقضيه المرضى في تلقي العلاج.

يستند الطلب إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة CheckMate -67T، والتي أظهرت أن النسخة تحت الجلد من نيفولوماب ليست أقل شأناً من الشكل الوريدي من حيث الحرائك الدوائية - كيفية امتصاص الدواء وتوزيعه واستقلابه وإفرازه في الجسم - وفعاليته.

أظهرت نقاط النهاية الأولية للدراسة، وهي متوسط تركيز المصل على مدار 28 يومًا وتركيز المصل الأدنى في الحالة المستقرة، نتائج متشابهة بين الشكلين. بالإضافة إلى ذلك، كان معدل الاستجابة الموضوعية، وهي نقطة نهاية ثانوية رئيسية، غير أدنى في النسخة تحت الجلد.

كان المرضى المشاركون في التجربة بالغين مصابين بسرطان الخلايا الكلوية الصافي المتقدم أو النقيلي (ccRCC)، وهو نوع من سرطان الكلى، ولم يتلقوا أكثر من خطين سابقين من العلاج الجهازي. يوفر الحقن تحت الجلد، الذي يمكن إعطاؤه في غضون ثلاث إلى خمس دقائق، نفس جودة الرعاية التي يوفرها الشكل الوريدي ولكن مع وقت أقصر بكثير، مما قد يحسن تجربة المريض من خلال تقليل الوقت الذي يقضيه في مراكز التسريب.

كان ملف السلامة في نيفولوماب نيفولوماب تحت الجلد متوافقًا مع الملف الشخصي المعروف لنظيره الوريدي. عُرضت نتائج تجربة CheckMate -67T في ندوة الجمعية الأمريكية للأورام السريرية (ASCO) لسرطان الجهاز البولي التناسلي لعام 2024، مع مشاركة تحليلات السلامة الإضافية والنتائج التي أبلغ عنها المريض في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للأورام السريرية لعام 2024.

يعمل عقار Opdivo عن طريق تثبيط نقطة فحص الموت المبرمج-1 (PD-1)، وهي آلية تستغلها الخلايا السرطانية للتهرب من هجوم الجهاز المناعي للجسم. ويهدف أوبديفو، من خلال تثبيط PD-1، إلى استعادة قدرة الجهاز المناعي على اكتشاف الخلايا السرطانية ومحاربتها.

تلتزم شركة بريستول مايرز سكويب بتحسين تجربة المريض وتعمل بنشاط على تركيبات مبتكرة عبر محفظتها. وتشير مصادقة الوكالة الأوروبية للأدوية على الطلب إلى بدء عملية المراجعة المركزية. وستحدد المراجعة ما إذا كان الشكل تحت الجلد من نيفولوماب سيُعتمد للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.

تستند هذه الأخبار إلى بيان صحفي صادر عن شركة بريستول مايرز سكويب.

وفي أخبار أخرى صدرت مؤخرًا، تحرز شركة بريستول مايرز سكويب خطوات فعالة في عمليات التطوير والعمليات. فقد أعلنت الشركة عن تعيين مايكل ر. ماكمولين في مجلس إدارتها، في خطوة وسّعت مجلس الإدارة إلى 11 عضواً. ويحمل ماكمولن، وهو مسؤول تنفيذي متمرس، خبرة كبيرة من منصبه السابق كرئيس ومدير تنفيذي لشركة "أجيلنت تكنولوجيز".

كما أبلغت شركة بريستول مايرز سكويب عن إحراز تقدم كبير في جهودها لتطوير الأدوية. فقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة المعجّلة على عقار "أوجيتيرو" كعلاج لبعض المرضى الذين يعانون من الأورام الصلبة. وبالإضافة إلى ذلك، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء "بريانزي" لعلاج سرطان الغدد اللمفاوية على نطاق واسع، مما يجعله العلاج الوحيد بالخلايا التائية CAR T cell الذي يغطي أربعة أنواع فرعية متميزة من سرطان الغدد اللمفاوية اللاهودجكينية.

وعلى الصعيد المالي، وافق مجلس إدارة الشركة على توزيع أرباح ربع سنوية لكل من أسهمها العادية والممتازة. ومع ذلك، فقد أُمرت شركة بريستول مايرز سكويب مع شركة سانوفي بدفع أكثر من 916 مليون دولار لولاية هاواي بسبب مزاعم الفشل في تحذير المرضى غير البيض بشكل كافٍ من المخاطر الصحية المحتملة المرتبطة بدواء بلافيكس المميع للدم. وتعتزم الشركتان استئناف القرار.

أبقت سيتي بنك على تصنيف الشراء على أسهم شركة بريستول مايرز سكويب مستشهدةً بالصحة المالية للشركة وإمكانات خط أنابيبها.

هذه هي التطورات الأخيرة في مسيرة الشركة، مما يعكس جهودها المستمرة في تطوير الأدوية وقراراتها المالية.

رؤى InvestingPro

في الوقت الذي تهدف فيه شركة بريستول مايرز سكويب (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BMY) إلى تعزيز علاج السرطان من خلال شكل جديد من أشكال الحقن تحت الجلد من Opdivo، تظل الصحة المالية للشركة وأداء السوق عاملين رئيسيين للمستثمرين. تبلغ القيمة السوقية لشركة بريستول مايرز سكويب 83.19 مليار دولار أمريكي، مما يُظهر حضورها الكبير في صناعة الأدوية. وتسلط نصيحة InvestingPro الضوء على استراتيجية الشركة القوية لإعادة شراء الأسهم، مما يشير إلى ثقة الإدارة في قيمة الشركة وآفاقها المستقبلية.

على الرغم من الانخفاض الطفيف في نمو الإيرادات على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، بنسبة -0.68%، إلا أن هامش الربح الإجمالي للشركة لا يزال قويًا عند 76.03%، مما يؤكد قدرتها على الحفاظ على الربحية في عملياتها. بالإضافة إلى ذلك، تفتخر شركة بريستول مايرز سكويب بعائد توزيعات أرباح جديرة بالملاحظة بنسبة 5.85%، مما يعكس التزامها بإعادة القيمة للمساهمين، وهي نقطة يؤكدها سجلها الرائع في الحفاظ على توزيعات الأرباح لمدة 54 عامًا متتالية - وهي نصيحة من InvestingPro قد يجدها المستثمرون الذين يركزون على الدخل جذابة بشكل خاص.

يمكن للمستثمرين الذين يسعون إلى التعمق أكثر في الفروق المالية الدقيقة لشركة بريستول مايرز سكويب الوصول إلى المزيد من الأفكار على https://www.investing.com/pro/BMY. بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاشتراك في InvestingPro للحصول على ثروة من النصائح الإضافية، فإن استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 سيضمن لك خصمًا إضافيًا بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+. في الوقت الحالي، يقدم InvestingPro 10 نصائح إضافية لشركة Bristol Myers Squibb، مما يوفر رؤية شاملة لأداء الشركة وفرص الاستثمار المحتملة.

تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها