أمستردام - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء VYVGART Hytrulo من شركة Argenx SE لعلاج المرضى البالغين المصابين باعتلال الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP)، مما يمثل أول موافقة على استخدام حاصرات مستقبلات مستقبلات Fc (FcRn) لهذا المؤشر.
يوفر VYVGART Hytrulo، الذي يتم إعطاؤه كحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعياً، آلية علاج جديدة لمرض اعتلال الأعصاب المزمن متعدد الميالين المزمن، وهو اضطراب مناعي ذاتي نادر يؤثر على الجهاز العصبي المحيطي.
غالبًا ما يعاني مرضى CIDP من مشاكل حركية وحسية، حيث يحتاج العديد منهم إلى علاج مستمر ويعانون من ضعف متبقي. ويستند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نتائج دراسة ADHERE، والتي أظهرت أن 69% من المرضى الذين عولجوا بعقار VYVGART Hytrulo أظهروا تحسناً سريرياً. كما استوفت الدراسة أيضًا نقطة النهاية الأولية، حيث أظهرت انخفاضًا بنسبة 61% في خطر الانتكاس مقارنةً بالعلاج الوهمي.
من المتوقع أن يوفر تقديم VYVGART Hytrulo تقدمًا كبيرًا في علاج مرض التهاب المفاصل الروماتويدي المزمن، الذي شهد ابتكارًا محدودًا على مدى العقود الثلاثة الماضية. تشمل العلاجات الحالية في المقام الأول الكورتيكوستيرويدات والعلاجات المشتقة من البلازما، والتي يمكن أن تكون مرهقة لبعض المرضى.
وقد أعلنت شركة argenx أن دواء VYVGART Hytrulo سيكون متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة على الفور، ومن المتوقع أن تكون التكلفة السنوية التي يتحملها المريض النموذجي من جيبه الخاص مماثلة للعلاجات الحالية لمرض التهاب المفاصل الروماتويدي المزمن أو الوهن العضلي الوبيل المعمم.
ولدعم وصول المرضى إلى العلاج، أنشأت "أرجينكس" أيضاً برنامج "ماي فيفغارت باث" (My VYVGART Path)، الذي يقدم موارد مثل التثقيف حول المرض والمنتج، ودعم الوصول، والمساعدة المالية للمرضى المؤهلين.
كان ملف سلامة VYVGART Hytrulo متوافقًا بشكل عام مع الدراسات السريرية السابقة والاستخدام في العالم الحقيقي. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها عدوى الجهاز التنفسي والصداع والتهاب المسالك البولية إلى جانب تفاعلات في موضع الحقن.
وتوسّع هذه الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الملف العلاجي لامتياز VYVGART، والذي تمت الموافقة عليه أيضًا لعلاج التجلط الغدد الصبغية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين (AChR).
ستعقد شركة Argenx مؤتمرًا عبر الهاتف اليوم لمناقشة الموافقة. تستند هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة argenx SE.
InvestingPro Insights
في أعقاب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار VYVGART Hytrulo من شركة argenx SE لعلاج مرض التهاب المفاصل الروماتويدي المزمن، قد يكون المستثمرون وأصحاب المصلحة حريصين على فهم المشهد المالي للشركة. فمع رسملة سوقية تبلغ 23.29 مليار دولار أمريكي، تضع شركة argenx SE نفسها كلاعب مهم في صناعة التكنولوجيا الحيوية.
وعلى الرغم من عدم تحقيقها للأرباح على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، إلا أن إيرادات الشركة قد شهدت نموًا مذهلاً بنسبة 126.96% خلال هذه الفترة، مما يؤكد على الطلب المحتمل في السوق على علاجاتها المبتكرة.
كما كان أداء السهم جديرًا بالملاحظة أيضًا، حيث حقق السهم عائدًا قويًا بنسبة 12.2% خلال الشهر الماضي، مما يسلط الضوء على ثقة المستثمرين بعد التطورات الأخيرة. وعلى الرغم من أن شركة argenx SE لا تدفع أرباحًا، إلا أن هذه الاستراتيجية الموجهة نحو النمو قد تجذب المستثمرين الذين يبحثون عن زيادة رأس المال. تجدر الإشارة أيضًا إلى أن السهم يتداول بتقلبات سعرية منخفضة، مما قد يوفر بعض الاستقرار في المحفظة.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في شركة argenx SE، تقدم منصة InvestingPro نصائح إضافية من InvestingPro يمكن أن توجه عملية اتخاذ القرار. وباستخدام رمز القسيمة الحصري PRONEWS24، يمكن للمشتركين الجدد الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+. يتوفر حاليًا 9 نصائح إضافية من InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها من خلال InvestingPro للحصول على تحليل أعمق للصحة المالية وأداء الأسهم في شركة Argenx SE.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها