نيويورك - أعلنت اليوم شركة SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS)، وهي شركة صيدلانية حيوية متخصصة في علاجات السرطان، عن منح عقارها التجريبي SLS009، وهو دواء نادر لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد لدى الأطفال (RPDD) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد لدى الأطفال (ALL)، وهو سرطان شائع لدى الأطفال.
يُمنح هذا التصنيف للأدوية التي تعالج الأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة التي تصيب أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة، حيث تؤثر الحالة بشكل أساسي على الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. قد يؤدي هذا التعيين إلى تسريع تطوير ومراجعة SLS009، وإذا تمت الموافقة عليه، فقد يكون SELLAS مؤهلاً للحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية (PRV). يمكن استخدام قسائم المراجعة ذات الأولوية للحصول على أولوية المراجعة لأي طلب تسويق لاحق ويمكن بيعها أو نقلها إلى أطراف أخرى. تاريخياً، تم بيع قسيمة مراجعة الأولوية بمتوسط يزيد عن 100 مليون دولار أمريكي.
وقد أعرب الدكتور أنجيلوس ستيرجيو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة SELLAS، عن التزام الشركة بتطوير التطوير السريري لعقار SLS009 وتحسين حياة الأطفال والعائلات المصابين بسرطان الدم الليمفاوي اللمفاوي الكلوي. وعلى الرغم من التقدم في العلاج، لا يزال الانتكاس يشكل تحدياً كبيراً في سرطان الدم الليمفاوي اللمفاوي الجلدي لدى الأطفال، مع وجود حاجة طبية عالية لم يتم تلبيتها بشكل خاص لعلاجات أقل سمية يمكنها إطالة فترة البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل دون وقوع أحداث، خاصة في الفئات السكانية الفرعية عالية الخطورة.
أظهر SLS009، وهو مثبط انتقائي للغاية لعقار CDK9، ملفاً إيجابياً للسلامة في التجارب السريرية، مع عدم الإبلاغ عن أي سمية غير دموية عالية الدرجة حتى الآن. كما سلطت الشركة الضوء على قدرة SLS009 على معالجة طيف واسع من الأورام الخبيثة الدموية والأورام الصلبة كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع علاجات أخرى.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة SELLAS Life Sciences Group, Inc.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت مجموعة SELLAS Life Sciences Group عن إحراز تقدم كبير في تجاربها السريرية لسرطان الدم النخاعي الحاد (AML). وقد حققت المرحلة الثانية (أ) من تجربة المرحلة الثانية من تجربة SLS009 التي أجرتها الشركة الصيدلانية البيولوجية والتي تستهدف طفرات جينية محددة مرتبطة بنتائج المرضى الضعيفة، معدل استجابة إجمالي بلغ 57%. والجدير بالذكر أن جميع المرضى الذين يعانون من طفرات ASXL1 المقتطعة من AML بجرعة مختارة تبلغ 30 ملغ كل أسبوعين استجابوا للعلاج ولا يزالون على قيد الحياة. قامت شركة SELLAS بتوسيع نطاق التجربة وقدمت طلب براءة اختراع مؤقت يتعلق بطفرة ASXL1 و SLS009، والذي يشمل جميع أدوية مثبطات CDK9.
وفي الوقت نفسه، تستمر المرحلة الثالثة من تجربة الشركة للمرحلة الثالثة من تجربة "غالينبيموت-إس" (GPS) التي تجريها الشركة على مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن (AML) وفقًا لما أوصت به اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات (IDMC). ولم تجد اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات أي مخاوف تتعلق بالسلامة واعتبرت بيانات الفعالية والسلامة كافية لمواصلة الدراسة. أكملت شركة SELLAS التسجيل في هذه التجربة في الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا. وتتمثل نقطة النهاية الأساسية للتجربة في البقاء على قيد الحياة بشكل عام لمرضى سرطان الدم النخاعي المزمن الذين حققوا هدوءاً كاملاً بعد العلاج الإنقاذي من الخط الثاني.
هذه هي من بين التطورات الأخيرة لتجربة SELLAS، والتي تدرس بدء مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بمسار الموافقة المعجلة على SLS009. ومن المتوقع الحصول على مزيد من التحديثات بشأن هذه التجارب في الربع الثالث من عام 2024.
InvestingPro Insights
مع استحواذ مجموعة SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) على الاهتمام مع تصنيفها الأخير لأمراض الأطفال النادرة، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية وأداء الشركة في السوق. تتنقل شركة SELLAS، التي تبلغ قيمتها السوقية 70.46 مليون دولار أمريكي، في مجال الأدوية الحيوية مع التركيز على علاجات السرطان المبتكرة. وفقًا لبيانات InvestingPro، فإن الشركة تمتلك نسبة سعر/دفتر تبلغ 7.28 اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الماضية حتى الربع الأول من عام 2024، مما يشير إلى تقييم أعلى بالنسبة لصافي قيمة أصول الشركة.
وتكشف نصائح InvestingPro أن شركة SELLAS تحتفظ بسيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهي علامة على الاستقرار المالي الذي يمكن أن يدعم جهود البحث والتطوير المستمرة. ومع ذلك، تواجه الشركة تحديات مع ضعف هوامش الربح الإجمالية ومن غير المتوقع أن تحقق أرباحًا هذا العام. بالإضافة إلى ذلك، شهد السهم تقلبات كبيرة في الأسعار ولم يحقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية. تُعد هذه الفروق المالية الدقيقة أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة للمستثمرين المحتملين للنظر فيها، خاصةً مع تقدم الشركة خلال مراحل التجارب السريرية المُكلفة.
بالنسبة للراغبين في التعمق أكثر في البيانات المالية وأداء سهم SELLAS، تقدم InvestingPro مجموعة من النصائح التي تتجاوز تلك المذكورة هنا. هناك ما مجموعه 7 نصائح إضافية من InvestingPro متاحة على https://www.investing.com/pro/SLS، والتي يمكن أن توفر رؤى قيمة حول آفاق الشركة. للوصول إلى هذه الرؤى، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+، مما يوفر رؤية شاملة لإمكانات الاستثمار في SELLAS.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها