والثام، ماساتشوستس. - أعلنت شركة تشيك بوينت ثيرابيوتيكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CKPT)، وهي شركة متخصصة في العلاج المناعي السريري وعلاج الأورام المستهدف، اليوم عن تنسيق استراتيجي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بطلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) لعقار كوسيبيليماب.
ومن المقرر أن تقوم الشركة بإعادة تقديم طلب الترخيص البيولوجي في منتصف العام الجاري، سعياً للحصول على موافقة التسويق في الولايات المتحدة الأمريكية للدواء كعلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي المتقدم (cSCC) غير المؤهلين للجراحة العلاجية أو الإشعاع.
أعرب الرئيس والمدير التنفيذي جيمس ف. أوليفييرو عن تفاؤله بشأن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استراتيجية إعادة التقديم لمعالجة جميع أوجه القصور المحددة في خطاب الرد الكامل (CRL) الذي تم استلامه في ديسمبر 2023. وكان خطاب الرد الكامل قد أشار إلى وجود مشكلات أثناء فحص منظمة تصنيع تعاقدية خارجية (CMO) لكنه لم يثر مخاوف بشأن البيانات السريرية لدواء كوسيبيليماب أو سلامته أو وضع العلامات عليه.
وتركز شركة Checkpoint Therapeutics، التي أسستها شركة Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO)، على تطوير علاجات جديدة للمرضى الذين يعانون من سرطانات الأورام الصلبة. ويجري تقييم Cosibelimab، وهو جسم مضاد لـPD-L1 مرخص من معهد دانا فاربر للسرطان، لإمكانية استخدامه كعلاج جديد لمختلف أنواع السرطانات المتكررة أو النقائل، بما في ذلك سرطان الخلايا السرطانية السرطانية الجذعية. ويجري تقييم منتج مرشح آخر، وهو أولافرتينيب، كعلاج محتمل لسرطان الرئة غير صغير الخلايا مع طفرات عامل النمو EGFR.
لم تحدد الشركة التاريخ الدقيق لإعادة تقديم طلب ترخيص إطلاق السجلات، لكنها أشارت إلى نيتها تقديمه في منتصف العام. وترتبط مشاكل سجلات تسجيل الطلبات المبدئية فقط بامتثال الطرف الثالث من مسؤولي التسويق وليس الأداء السريري للدواء، والذي لا يزال غير مطعون فيه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بناءً على البيانات الحالية.
تنطوي البيانات التطلعية لشركة Checkpoint على مخاطر وشكوك، بما في ذلك احتمال عدم اجتياز الجهة الخارجية المسؤولة عن التسويق التجاري لعمليات التفتيش التنظيمية أو عدم استيفاء المعايير التنظيمية. علاوة على ذلك، تقر الشركة بالحاجة إلى تمويل إضافي كبير والمخاطر الكامنة في البحث والتطوير.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة Checkpoint Therapeutics, Inc. يُنصح المستثمرون بأن بيانات الشركة معرضة لمخاطر مختلفة، بما في ذلك التأثير المحتمل لجائحة كوفيد-19 والأحداث الجيوسياسية مثل الصراع الروسي/الأوكراني.
InvestingPro Insights
تمر شركة Checkpoint Therapeutics بفترة حرجة حيث تعمل على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقارها الواعد، كوسيبيليماب. وبينما ينظر المستثمرون في مستقبل الشركة، يمكن أن توفر بعض المقاييس المالية وملاحظات الخبراء رؤية أكثر شمولاً لوضع شركة Checkpoint في السوق والتحديات المحتملة.
تُظهِر بيانات InvestingPro القيمة السوقية لشركة Checkpoint بقيمة 66.33 مليون دولار أمريكي، وهو ما يعكس التقييم الحالي للشركة في السوق. ومع ذلك، فإن الصحة المالية للشركة تخضع للتدقيق، حيث تبلغ نسبة السعر إلى الأرباح السلبية -1.23، مما يشير إلى أن الشركة ليست مربحة في الوقت الحالي. علاوة على ذلك، بلغت الإيرادات للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 0.07 مليون دولار أمريكي فقط، إلى جانب انخفاض كبير في نمو الإيرادات بنسبة -61.14%.
تُسلط نصائح InvestingPro الضوء على الجوانب الهامة لوضع شركة Checkpoint. تمتلك الشركة سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهو ما يمكن أن يكون علامة إيجابية على الاستقرار المالي. ومع ذلك، من المهم أن نلاحظ أن Checkpoint قد تعرضت لضربة كبيرة خلال الأسبوع الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري لأسبوع واحد -11.33%. لا تدفع الشركة توزيعات أرباح، الأمر الذي قد يؤثر على قرارات الاستثمار لأولئك الذين يسعون إلى الحصول على دخل منتظم من حيازاتهم من الأسهم.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أعمق والمزيد من نصائح InvestingPro، هناك 7 رؤى إضافية متاحة لشركة Checkpoint Therapeutics. يمكن الوصول إلى هذه الرؤى من خلال منصة InvestingPro، وباستخدام رمز القسيمة PRONEWS24، يمكن للمشتركين الجدد الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+.
يجب على المستثمرين النظر في هذه المقاييس المالية وملاحظات الخبراء من InvestingPro عند تقييم شركة Checkpoint Therapeutics، خاصةً في ضوء التوافق الاستراتيجي للشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتأثير المحتمل في السوق لعقاراتها المرشحة.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها