جينا، ألمانيا - أعلنت اليوم شركة InflaRx N.V. (NASDAQ: IFRX)، وهي شركة أدوية حيوية، عن اختيار عقارها التجريبي GOHIBIC (vilobelimab) من قبل هيئة البحوث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) للمرحلة الثانية من الدراسة السريرية. تهدف هذه الدراسة إلى استكشاف علاجات جديدة لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS)، وهي حالة مرضية حرجة لا يوجد لها علاج معتمد.
ستكون المرحلة الثانية من التجربة، التي من المقرر أن تبدأ في وقت لاحق من هذا العام، دراسة عشوائية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومراقبة بالعلاج الوهمي. وستشمل حوالي 60 موقعًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وتستهدف 600 شخص بالغ مصاب بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة في المستشفيات، باستثناء المصابين بالرضوض أو حالات الشفط بكميات كبيرة أو الحالات المرتبطة بنقل الدم.
سيكون Vilobelimab واحدًا من ثلاثة عقاقير استقصائية موجهة للمضيف تم تقييمها في الدراسة. ستشمل كل مجموعة من مجموعات العقاقير الثلاثة 200 مريض، حيث سيتلقى نصفهم الدواء التجريبي والنصف الآخر دواءً وهميًا، بالإضافة إلى الرعاية القياسية.
ستكون نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي معدل الوفيات لجميع الأسباب في اليوم الثامن والعشرين، مع نقاط نهاية إضافية للفعالية تشمل معدل الوفيات في فترات زمنية أخرى، ومدة الإقامة في المستشفى ووحدة العناية المركزة، والاحتياجات من الأكسجين، ومتطلبات التنفس الصناعي، وغيرها من مقاييس الفعالية والمؤشرات الحيوية.
أثبت فيلوبيليماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد للعامل المكمل البشري C5a، السيطرة على تلف الأنسجة والأعضاء الناجم عن الاستجابة الالتهابية من خلال حجب C5a تحديدًا في الدراسات ما قبل السريرية. ويجري تطويره أيضاً للحالات الالتهابية الأخرى، بما في ذلك تقيح الجلد الغنغريني.
متلازمة الضائقة التنفسية الحادة في الرئة هي حالة رئوية مهددة للحياة ناجمة عن عوامل مختلفة، بما في ذلك الالتهابات الشديدة مثل الإنفلونزا وفيروس كورونا المستجد (سارس-2). ويتميز باستجابة التهابية تؤدي إلى تلف الرئة. في الوقت الحالي، لا توجد أدوية معتمدة لعلاج متلازمة الضائقة التنفسية الحادة.
حصل فيلوبيليماب على ترخيص استخدام طارئ (EUA) لعلاج كوفيد-19 لدى البالغين المقيمين في المستشفى الذين يحتاجون إلى تهوية ميكانيكية غازية أو أجهزة الأكسجة الكهربائية المساعدة على التنفس (ECMO) عند البدء في غضون 48 ساعة. ومع ذلك، لا يزال عقار فيلوبيليماب دواءً تجريبياً لم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأي مؤشر خارج ترخيص الاستخدام الطارئ لعلاج كوفيد-19.
ستجمع دراسة المرحلة الثانية هذه بيانات لتحديد مجموعات فرعية من المرضى الذين قد يستفيدون من علاجات محددة موجهة للمضيف، مما يُعلم تصميم دراسات المرحلة الثالثة وتحديد الفئة السكانية الفرعية للمرضى الذين من المرجح أن يستفيدوا من كل دواء مرشح.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن InflaRx N.V.
في أخبار أخرى حديثة، كشفت شركة InflaRx N.V. للأدوية الحيوية في المرحلة السريرية عن بيانات مشجعة من تحليل مجموعة فرعية بعد المرحلة الثالثة من دراسة المرحلة الثالثة PANAMO في المؤتمر الدولي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر 2024.
تشير البيانات إلى أن عقار فيلوبيليماب (vilobelimab)، وهو عقارهم التجريبي، المستخدم مع أدوية الرعاية القياسية، قد يقلل بشكل كبير من معدلات الوفيات لدى مرضى كوفيد-19 المصابين بأمراض خطيرة. وشملت الدراسة 369 مريضًا ودعمت تصريح الاستخدام الطارئ الذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل 2023 لعقار غوهيبيك (فيلوبيليماب) لعلاج مرضى كوفيد-19 ذوي الحالات الحرجة.
شمل التحليل 71 مريضًا وأظهر معدل وفيات لجميع الأسباب لمدة 28 يومًا بنسبة 6.3% لدى المرضى الذين عولجوا بعقار فيلوبيليماب مع التوسيليزوماب أو الباريستينيب، مقارنةً بنسبة 40.9% في مجموعة العلاج الوهمي. وهذا يمثل انخفاضًا نسبيًا بنسبة 84.6% في معدل الوفيات. بعد 60 يومًا، بلغت نسبة الوفيات 16.4% في مجموعة العلاج مقابل 49.3% في مجموعة العلاج الوهمي.
تُسلط هذه التطورات الأخيرة الضوء على إمكانات عقار فيلوبيليماب في علاج حالات كوفيد-19 الشديدة، على الرغم من أنه لا يزال قيد البحث ولم يحصل على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تم أيضًا تقييم ملف سلامة عقار فيلوبيليماب خلال الدراسة، مع عدم وجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة مرتبطة باستخدامه مع توسيليزوماب أو باريستينيب. لا تزال InflaRx ملتزمة بإجراء المزيد من الأبحاث حول فائدة الدواء في المرضى المصابين بأمراض خطيرة في المستشفى.
InvestingPro Insights
بينما تتقدم InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX) في التطوير السريري لعقارها الواعد GOHIBIC، إلا أنها تقدم مشهدًا ماليًا مختلطًا وفقًا لبيانات InvestingPro الأخيرة. فمع رسملة سوقية تبلغ 90.68 مليون دولار أمريكي، يعكس الوضع المالي للشركة بيئة صعبة، كما يتضح من هامش الربح الإجمالي السلبي البالغ -659.42% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024.
يشير هذا إلى أن الشركة لا تحقق أرباحًا من إيراداتها في الوقت الحالي، وهو ما يتماشى مع حقيقة أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق InflaRx أرباحًا هذا العام، وفقًا لتوقعات InvestingPro Tips.
وعلى الرغم من هذه التحديات، فإن InflaRx تتمتع بمركز نقدي ملحوظ مقارنة بديونها، مما يشير إلى درجة من المرونة المالية. علاوة على ذلك، تتجاوز الأصول السائلة للشركة التزاماتها قصيرة الأجل، مما يوفر بعض المرونة المالية على المدى القريب.
ومع توقعات المحللين بنمو المبيعات في العام الحالي ومراجعة اثنين من المحللين لأرباح الشركة للفترة المقبلة، هناك شعور بالتفاؤل الحذر حول الآفاق التجارية للشركة. ومع ذلك، من المهم ملاحظة أن InflaRx يتم تداولها عند مضاعف تقييم الإيرادات المرتفع، مما قد يثير المخاوف بشأن التقييم الحالي للسهم بالنسبة لأدائها المالي.
يمكن للمستثمرين المهتمين بالتعمق أكثر في الصحة المالية لشركة InflaRx وآفاقها المستقبلية العثور على رؤى ونصائح إضافية على InvestingPro. تتوفر حاليًا 10 نصائح إضافية من InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها على https://www.investing.com/pro/IFRX. تذكّر استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، مما يوفر موردًا قيمًا لاتخاذ قرارات استثمارية مستنيرة.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها