مدينة كانساس سيتي، كانساس سيتي - أعلنت شركة Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)، وهي شركة أدوية حيوية، عن استكمال اثني عشر دفعة تسجيل لدواء CTx-1301، وهو منتجها الرائد المرشح الذي يهدف إلى علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD). وتعد هذه الخطوة ضرورية لتلبية المتطلبات الأساسية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقديم طلب تسجيل دواء جديد (NDA).
ويُعد الإنتاج الناجح لهذه الدفعات علامة فارقة في عملية التصنيع الكيميائي والتصنيع والتحكم (CMC)، مما يدل على طريقة تصنيع موثوقة ومدة صلاحية مقبولة لدواء CTx-1301.
وقد صرحت لوري مايرز، الرئيس التنفيذي للعمليات في شركة Cingulate، أن هذا الإنجاز يقرب الشركة من الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم طلب الحصول على تصريح عدم إفشاء. وتتوقع الشركة تقديم طلبها في النصف الأول من عام 2025.
تم تصميم CTx-1301، الذي يستخدم منصة توصيل الدواء Precision Timed Release™ (PTR™) الخاصة بشركة Cingulate، لتوصيل ثلاث جرعات من ديكس ميثيلفينيديت في أوقات محددة على مدار اليوم. ديكس ميثيلفينيديت هو مركب معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وفرط النشاط، ويهدف CTx-1301 إلى توفير بداية سريعة وفعالية ليوم كامل في قرص واحد.
اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وفرط النشاط هو حالة مزمنة تؤثر على الملايين، وتتميز بعدم الانتباه و/أو فرط النشاط والاندفاع الذي يعطل الأداء أو النمو. في الولايات المتحدة، تم تشخيص ما يقدر بنحو 6.4 مليون طفل ومراهق باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه مع استمرار عدد كبير منهم في المعاناة من الأعراض حتى سن البلوغ. وعلى الرغم من ارتفاع معدل الانتشار، لا يتلقى العلاج سوى جزء بسيط من البالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
تسمح تقنية PTR الخاصة بشركة Cingulate، التي تتضمن طبقة حاجز التآكل (EBL) والمرخصة من شركة BDD Pharma، بإطلاق الدواء المتحكم فيه في أوقات محددة مسبقًا دون تسرب الدواء قبل الإطلاق المقصود. تهدف الشركة إلى الاستفادة من هذه التقنية لتعزيز خط إنتاجها في المرحلة السريرية واستكشاف مجالات علاجية إضافية غير اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه واضطرابات القلق.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي صادر عن شركة Cingulate Inc. ويحتوي على بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر محتملة، كما هو مفصل في إيداعات الشركة في لجنة الأوراق المالية والبورصات. يمثل إكمال دفعات التسجيل خطوة إلى الأمام بالنسبة لشركة Cingulate في جهودها لطرح عقار CTx-1301 في السوق، في انتظار الموافقة التنظيمية.
في أخبار أخرى حديثة، تواجه شركة الأدوية Cingulate Inc. احتمال شطبها من سوق رأس المال في بورصة ناسداك بسبب عدم استيفاء الحد الأدنى لمتطلبات الحد الأدنى لسعر العرض. وقد تم الإعلان عن هذه المعلومات في إيداع حديث لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. لم تحصل الشركة التي كانت بالفعل تحت مراقبة اللجنة التقديرية حتى مايو 2025، على وقت إضافي لاستعادة الامتثال.
تخطط Cingulate لطلب جلسة استماع أمام لجنة جلسات الاستماع في بورصة ناسداك لطلب تمديد لإثبات الامتثال لقاعدة متطلبات سعر العرض. ستؤدي هذه الخطوة إلى تأجيل أي شطب محتمل حتى انتهاء جلسة الاستماع وأي فترة تمديد أخرى ممنوحة.
تفكر الشركة أيضًا في اتخاذ تدابير مثل تجزئة الأسهم العكسية لمعالجة مسألة الامتثال. ومع ذلك، لا يزال من غير المؤكد ما إذا كانت اللجنة ستسمح للشركة بالإبقاء على إدراجها أو ما إذا كانت سينغولاتي قادرة على تلبية متطلبات سعر العرض خلال أي فترة تمديد ممنوحة والامتثال لمعايير الإدراج الأخرى في ناسداك. هذه هي التطورات الأخيرة في جهود الشركة لتأمين مركزها في البورصة.
InvestingPro Insights
بينما تتقدم شركة Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) نحو تحقيق هدفها المتمثل في تقديم طلب دواء جديد لعقار CTx-1301، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. فيما يلي بعض الأفكار الرئيسية من InvestingPro التي قد تكون ذات أهمية:
تُظهر بيانات InvestingPro توقعات مالية مقلقة لشركة Cingulate، حيث بلغ الدخل التشغيلي -21.86 مليون دولار أمريكي وعائد على الأصول بنسبة -355.56% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024. تعكس هذه الأرقام التحديات التي تواجهها الشركة في الوصول إلى الربحية. علاوة على ذلك، يبلغ إجمالي الربح للفترة نفسها 0.32 مليون دولار أمريكي، مما قد يثير تساؤلات حول قدرة الشركة على مواصلة عملياتها دون تحسينات كبيرة في الإيرادات.
وقد شهد السهم فترة مضطربة، حيث بلغ إجمالي العائد السعري لمدة 6 أشهر -70.82% وإجمالي العائد السعري المذهل لمدة عام واحد -96.72%. كما أن القيمة السوقية، التي تم تعديلها إلى 4.19 مليون دولار أمريكي، تؤكد على التقلبات وصغر حجم الشركة في صناعة الأدوية الحيوية.
تشير نصائح InvestingPro إلى صورة متباينة: في حين أن Cingulate تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، إلا أنها تستهلك السيولة النقدية بسرعة ولديها هوامش ربح إجمالية ضعيفة. وغالبًا ما يتحرك سعر سهم الشركة في الاتجاه المعاكس للسوق، مما قد يشير إلى نقص ثقة المستثمرين أو الانفصال عن اتجاهات السوق الأوسع نطاقًا. يجب على المستثمرين أيضًا ملاحظة أن المحللين لا يتوقعون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام.
بالنسبة للراغبين في المزيد من التحليلات والنصائح الإضافية من InvestingPro، فإن زيارة الموقع الإلكتروني https://www.investing.com/pro/CING ستوفر لهم نظرة أعمق على البيانات المالية لشركة Cingulate وأداء السوق. هناك 12 نصيحة إضافية متاحة لمساعدة المستثمرين على اتخاذ قرارات أكثر استنارة. لتعزيز استراتيجية الاستثمار الخاصة بك، ضع في اعتبارك استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها