والثام، ماساتشوستس. - تلقت شركة Apellis Pharmaceuticals, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: APLS)، وهي شركة أدوية حيوية، رأيًا سلبيًا بشأن طلب ترخيص التسويق الخاص بها لعقار pegcetacoplan، وهو علاج داخل الحقن لعلاج الضمور الجغرافي (GA)، من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) اليوم.
على الرغم من الانتكاسة، تخطط Apellis لطلب إعادة فحص الطلب، مع توقع صدور رأي نهائي في الربع الأخير من عام 2024.
يأتي قرار اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية بعد أن خلص اجتماع فريق الخبراء المخصص إلى أن حجم آفة الضمور الجغرافي هو مقياس نتائج أولي مقبول للتجارب في حالة الضمور الجغرافي وأن قياس الضمور الجغرافي هو أفضل مقياس وظيفي متاح لهذه الحالة. الضمور الجغرافي هو شكل متقدم من أشكال التنكس البقعي المرتبط بالعمر الذي يؤدي إلى فقدان البصر بشكل لا رجعة فيه، ويؤثر على أكثر من مليون أمريكي وخمسة ملايين شخص على مستوى العالم.
وقد تم اعتماد دواء بيغسيتاكوبلان في الولايات المتحدة لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر والذي تم اعتماده بالفعل في الولايات المتحدة لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر، وهو مصمم لتنظيم الشلال التكميلي، وهو أحد مكونات الجهاز المناعي المتورط في ظهور وتطور الأمراض المختلفة.
وقد أعرب جيفري إيزيل، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي للتطوير في شركة أبيليس، عن تصميمه على مواصلة السعي للحصول على الموافقة على الدواء في أوروبا، مشيرًا إلى الدعم الذي يحظى به عقار بيغسيتاكوبلان داخل مجتمع شبكية العين الأوروبي. وأكد إيزيل على التزام الشركة بتوفير خيار علاجي للمرضى الذين يعانون من مرض التهاب الشبكية التاجي، وهو مرض يضعف بشكل كبير من استقلالية وجودة الحياة.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة أبيليس للأدوية.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت شركة أبيليس للأدوية تطورات مهمة. فقد أعلنت الشركة عن نجاحها في الربع الأول من عام 2024، حيث حقق علاجها للضمور الجغرافي "سيفوفري" (SYFOVRE) صافي مبيعات بقيمة 137.5 مليون دولار، بزيادة قدرها 20% عن الربع السابق. وحقق علاج EMPAVELI، وهو علاج البيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية (PNH)، إيرادات بلغت 26 مليون دولار.
وفي مناورة مالية، حصلت شركة Apellis على تسهيلات ائتمانية غير مخفضة غير مخفضة ومضمونة بضمان كبير يمكن أن توفر ما يصل إلى 475 مليون دولار من خلال شراكة مع شركة Sixth Street. من المتوقع أن تقلل هذه الخطوة الاستراتيجية من متطلباتها النقدية غير التشغيلية بحوالي 222 مليون دولار حتى نهاية عام 2027، مما يوفر لشركة Apellis مرونة وموارد متزايدة للاستثمار في إطلاق Syfovre وتطوير خط أنابيب الأدوية الأوسع نطاقاً.
ومع ذلك، قامت Wells Fargo بتعديل توقعاتها بشأن Apellis، حيث خفضت السعر المستهدف إلى 48 دولارًا من 57 دولارًا سابقًا بسبب زيادة المنافسة من Izervay. على الرغم من المراجعة الهبوطية، تشير Wells Fargo إلى أن سعر سهم Apellis قد يظل ضمن نطاق معين في الوقت الحالي.
رؤى InvestingPro
نظرًا لأن شركة Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) تواجه مسارًا مليئًا بالتحديات مع وكالة الأدوية الأوروبية، فإن المقاييس المالية للشركة وأداء السوق يوفر سياقًا أوسع للمستثمرين. فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Apellis 5.04 مليار دولار أمريكي، وقد شهدت نموًا كبيرًا في الإيرادات بنسبة 394.93% خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024. وعلى الرغم من هذا الارتفاع المذهل في الإيرادات، إلا أن الشركة لا تحقق أرباحًا في الوقت الحالي، حيث بلغت نسبة السعر إلى الأرباح السالبة -11.96، ونسبة السعر إلى الأرباح المعدلة -12.08 للفترة نفسها.
تُشير نصائح InvestingPro إلى أن المحللين متفائلون بشأن نمو مبيعات الشركة في العام الحالي، وهو ما قد يكون علامة إيجابية للربحية المستقبلية. بالإضافة إلى ذلك، أظهر سهم Apellis عائدًا كبيرًا خلال الأسبوع الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري 9.06%، مما يعكس معنويات السوق الإيجابية المحتملة. ومع ذلك، لا يتوقع المحللون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، وهو ما قد يكون نقطة في الاعتبار بالنسبة للمستثمرين المحتملين.
بالنسبة لأولئك المهتمين بالتعمق أكثر في الصحة المالية لشركة Apellis وآفاقها المستقبلية، تقدم InvestingPro نصائح إضافية يمكن أن توفر رؤى قيمة. مع توفر ما مجموعه 7 نصائح من InvestingPro، بما في ذلك تقييمات سيولة الشركة ومستويات الديون ومضاعفات التقييم، فإن المستثمرين لديهم مورد غني تحت تصرفهم. للوصول إلى هذه الرؤى واتخاذ قرارات استثمارية أكثر استنارة، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro و Pro+.
بينما ينصب التركيز الفوري على التحديات التنظيمية التي تواجهها الشركة في أوروبا، ستظل الصورة المالية الأوسع نطاقًا وأداء السوق لشركة Apellis Pharmaceuticals من العوامل الرئيسية للمستثمرين الذين يراقبون تقدم الشركة.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها