أعلنت اليوم شركة Cero Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: CERO)، وهي شركة أدوية حيوية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد علقت طلبها السريري الخاص بعقار CER-1236 الاستقصائي الجديد (IND). واستند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى عدم وجود بيانات كافية عن علم الأدوية والسموم.
أبلغت الهيئة التنظيمية شركة Cero Therapeutics بقرارها في 26 يوليو 2024، وستقدم خطاب تعليق رسمي مفصل في غضون 30 يومًا. طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الشركة انتظار هذا الخطاب الرسمي قبل الرد.
على الرغم من هذه الانتكاسة، لا تزال شركة Cero Therapeutics متفائلة بشأن معالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمضي قدمًا في خططها السريرية. وتعتزم الشركة البدء في الأنشطة التجريبية على الفور، بناءً على المناقشات السابقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتصال الأخير، لحل المشكلات المذكورة.
لا تزال شركة Cero Therapeutics تتوقع بدء التجربة السريرية المخطط لها لعقار CER-1236 بحلول نهاية عام 2024. هذه الثقة قائمة على الرغم من التعليق السريري الحالي والخطاب التفصيلي المعلق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وفي أخبار أخرى حديثة، خطت شركة Cero Therapeutics خطوات كبيرة في مجال التكنولوجيا الحيوية. كانت الشركة تتصارع مع شطب أسهمها من بورصة ناسداك بسبب سعر السهم وقيمته، لكنها لا تزال ملتزمة بحل هذه العيوب والحفاظ على إدراجها. لدى Cero Therapeutics مهلة حتى 15 يناير 2025 لاستعادة الامتثال.
على صعيد الأبحاث، أكملت شركة Cero Therapeutics أنشطة التصنيع ما قبل IND لتصنيع دواء CER-1236 المرشح العلاجي الرئيسي، وهي خطوة حاسمة نحو تلبية المعايير التنظيمية للتجارب السريرية. ويمثل هذا التقدم في علاجات الخلايا التائية المهندسة المصممة لمكافحة السرطان إنجازاً رئيسياً للشركة.
وبالإضافة إلى ذلك، نجحت شركة Cero Therapeutics في الانتقال من كيان خاص إلى كيان عام من خلال الاندماج مع شركة SPAC Phoenix Biotech Acquisition Corporation. وتركز الشركة الآن على الدراسات ما قبل السريرية وإعداد الوثائق للتجارب السريرية، مع خطط لبدء التجارب السريرية لعقار CER-1236، الذي يستهدف الأورام الخبيثة الدموية في عام 2024. هذه من بين التطورات الأخيرة في سعي شركة Cero Therapeutics لتطوير عروض العلاج المناعي.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها