أعلنت شركة Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) يوم الأربعاء أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم توافق على طلبها الجديد لدواء tradipitant، وهو علاج مقترح لأعراض تأخر إفراغ المعدة. تم إبلاغ Vanda بهذا القرار من خلال خطاب استجابة كامل (CRL).
تأخر إفراغ المعدة هو حالة مزمنة تعيق قدرة المعدة على الإفراغ بشكل طبيعي، مما يسبب أعراضًا شديدة مثل الغثيان والقيء. على الرغم من توفر دراستين مضبوطتين بالدواء الوهمي تدعمان فعالية tradipitant، طلبت إدارة الغذاء والدواء إجراء أبحاث إضافية تعتبرها Vanda غير متسقة مع نصائح الخبراء وطبيعة الاضطراب.
وفقًا لـ Vanda، فإن رد إدارة الغذاء والدواء، الذي وصل بعد أكثر من 185 يومًا من تقديم طلب الدواء الجديد، لا يتوافق مع قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، الذي يفرض مراجعة في غضون 180 يومًا. تعتقد الشركة أن البيانات المقدمة تظهر أدلة جوهرية على فعالية tradipitant وملف فوائد ومخاطر مواتٍ لمرضى تأخر إفراغ المعدة. سعت Vanda للحصول على مراجعة لجنة استشارية خبيرة من إدارة الغذاء والدواء دون نجاح.
قدم المرضى الذين يستفيدون حاليًا من tradipitant من خلال برنامج الوصول الموسع التماسًا للمواطنين يحث إدارة الغذاء والدواء على الموافقة على الدواء. تظل Vanda ملتزمة بمتابعة الموافقة على tradipitant وستواصل دعم برنامج الوصول الموسع.
بالإضافة إلى ذلك، تخطط Vanda لتقديم طلب دواء جديد منفصل لـ tradipitant لمنع القيء في دوار الحركة في وقت لاحق من هذا العام.
تؤكد Vanda Pharmaceuticals، وهي شركة عالمية للأدوية الحيوية، على تطوير علاجات مبتكرة للاحتياجات الطبية غير الملباة. تشجع الشركة المرضى الذين لديهم استفسارات حول برنامج الوصول الموسع على التواصل عبر البريد الإلكتروني.
يستند هذا المقال إلى بيان صحفي من Vanda Pharmaceuticals Inc.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت Vanda Pharmaceuticals عن أرقام مالية رئيسية وتطورات مؤسسية. أعلنت شركة الأدوية الحيوية عن صافي خسارة قدره 8.7 مليون دولار للنصف الأول من عام 2024، على الرغم من زيادة بنسبة 10٪ في إجمالي الإيرادات للربع الثاني مقارنة بالعام السابق. قدمت الشركة توجيهات للإيرادات لعام 2024 بين 180 مليون دولار و210 مليون دولار وتوجيهات نقدية بين 360 مليون دولار و390 مليون دولار.
كما سلطت Vanda Pharmaceuticals الضوء على موافقة إدارة الغذاء والدواء على Fanapt لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول وتوسيع منظمتها التجارية. إنهم يطورون طلبًا جديدًا لدواء milsaperidone ويبدأون برنامجًا سريريًا للاكتئاب الشديد. علاوة على ذلك، تتضمن استراتيجية إطلاق Vanda لـ tradipitant حملات إزالة التسمية والتوجه المباشر للمستهلك، مع قوة مبيعات أكبر بثلاث مرات مما كانت عليه في بداية العام.
بالإضافة إلى ذلك، أعلنت Vanda Pharmaceuticals عن تعديلات على اتفاقية حقوق المساهمين الخاصة بها، مع إدخال تغييرات دقيقة على تعريفات "الشخص المستحوذ" و"التصرف بالاتفاق" و"المالك المستفيد". تهدف هذه التغييرات إلى توفير إطار أوضح لتحديد الأفراد أو المجموعات التي قد تعمل معًا للاستحواذ على حصة كبيرة في الشركة. هذه هي التطورات الأخيرة لشركة Vanda Pharmaceuticals.
رؤى InvestingPro
بينما تتعامل Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) مع التحديات المحيطة بقرار إدارة الغذاء والدواء الأخير، قد يجد المستثمرون وأصحاب المصلحة العزاء في بعض المقاييس المالية للشركة وتوقعات المحللين. وفقًا لـ InvestingPro، تمتلك Vanda نقدًا أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يوفر مرونة في تمويل الأبحاث الإضافية التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء أو تقدم مشاريع أخرى في خط الإنتاج.
من حيث الصحة المالية، يبلغ هامش الربح الإجمالي للشركة للاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثاني من عام 2024 93.03٪، مما يعكس قدرة قوية على التحكم في تكلفة البضائع المباعة وإدارة الإنتاج بكفاءة. هذا أمر مهم بشكل خاص حيث تواصل Vanda الاستثمار في تطوير وإطلاق محتمل لـ tradipitant في السوق.
مقياس رئيسي آخر للمستثمرين هو القيمة السوقية للشركة، والتي تبلغ حاليًا 288.53 مليون دولار. يشير هذا التقييم، إلى جانب ارتفاع كبير في السعر خلال الأشهر الستة الماضية، مشيرًا إلى عائد بنسبة 31.65٪، إلى أن السوق يدرك القيمة المحتملة في خط إنتاج Vanda وآفاق النمو.
بالنسبة لأولئك المهتمين بالتعمق أكثر في الوضع المالي للشركة وتوقعاتها المستقبلية، يقدم InvestingPro نصائح ومقاييس إضافية. حاليًا، هناك ثمانية نصائح إضافية من InvestingPro متاحة لـ Vanda Pharmaceuticals، والتي يمكن أن توفر المزيد من الرؤى حول توقعات ربحية الشركة واعتبارات التدفق النقدي وتوقعات أداء السوق.
كما يقدم InvestingPro قيمة عادلة مقدرة تبلغ 6.45 دولار لسهم Vanda، وهو ما يزيد عن سعر الإغلاق السابق البالغ 4.95 دولار. قد يكون تقدير القيمة العادلة هذا موضع اهتمام للمستثمرين الذين ينظرون في الارتفاع المحتمل للسهم في ضوء التطورات الأخيرة والوضع المالي للشركة.
للحصول على تحليل شامل ونصائح InvestingPro أكثر تخصيصًا، يمكن للأطراف المهتمة استكشاف المجموعة الكاملة من الرؤى المتاحة على https://sa.investing.com/pro/VNDA.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها