دورهام، نورث كارولاينا - منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة الكاملة لشركة Humacyte, Inc. على استخدام SYMVESS للبالغين الذين يحتاجون إلى قناة وعائية لإصابة الشريان الطرفي عندما تكون هناك حاجة ملحة لإعادة التوعية لتجنب فقدان الطرف الوشيك وعندما يكون الطعم الوريدي الذاتي غير ممكن. يمثل هذا علامة فارقة مهمة في مجال الطب التجديدي ولشركة التكنولوجيا الحيوية المتخصصة في الأنسجة البشرية المهندسة حيويًا. مع قيمة سوقية تبلغ 443 مليون دولار وتداول قريب من تقدير القيمة العادلة لـ InvestingPro، تُظهر Humacyte تفاؤلًا كبيرًا من قبل المحللين مع أهداف سعرية تتراوح بين 6 و25 دولارًا.
SYMVESS، المعروف أيضًا باسم الوعاء المهندس نسيجيًا غير الخلوي-tyod، هو نسيج بشري مهندس حيويًا مصمم لاستبدال وإصلاح الشرايين. يوفر حلاً جاهزًا للاستخدام، جاهزًا للزرع في غضون دقائق دون الحاجة إلى شقوق إضافية، مما يتناقض مع الإجراء الجراحي لاستخراج الوريد الذاتي من جسم المريض.
أظهرت الاختبارات السريرية أن SYMVESS يتمتع بمعدلات عالية من تدفق الدم وانخفاض معدلات البتر والعدوى. وقد تم تعزيز هذه النتائج من خلال نتائج دراسة V005 السريرية الحاسمة من المرحلة 2/3 والأدلة من العالم الحقيقي لعلاج إصابات الحرب في أوكرانيا في إطار برنامج المساعدات الإنسانية.
يستند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أداء المنتج في التجارب السريرية، حيث تم استخدامه لإصلاح مجموعة متنوعة من الإصابات الرضحية مثل تلك الناتجة عن حوادث السيارات وإطلاق النار والحوادث الصناعية. تأتي الموافقة بعد تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) في ديسمبر 2023 ومنح مراجعة ذات أولوية في فبراير 2024.
قامت Humacyte بتوظيف وتدريب فريق مبيعات استعدادًا للإطلاق التجاري لـ SYMVESS. تتوقع الشركة، التي تطور وتصنع أنسجة غير خلوية لمجموعة واسعة من الحالات الطبية، أن يغير SYMVESS ممارسة الطب من خلال توفير وسيلة جديدة لعلاج إصابات الشرايين المدمرة. وفقًا لتحليل InvestingPro، في حين أن الشركة تواجه تحديات على المدى القريب مع حرق النقد والربحية، فإنها تحافظ على نسبة تداول صحية تبلغ 1.1. يمكن لمشتركي InvestingPro الوصول إلى 8 رؤى رئيسية إضافية وتقرير بحثي شامل يغطي الصحة المالية وآفاق النمو لشركة Humacyte.
تسمح هذه الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ SYMVESS بأن يكون القناة المفضلة للإصابات الوعائية المعقدة، خاصة تلك المعرضة لخطر العدوى. من المتوقع أن يكون للمنتج تأثير كبير على جودة الرعاية الصدمية عالميًا.
تستند المعلومات المقدمة إلى بيان صحفي من شركة Humacyte, Inc.
في أخبار أخرى حديثة، أفادت شركة التكنولوجيا الحيوية Humacyte, Inc. بنتائج سريرية واعدة تشير إلى أن وعاءها المهندس نسيجيًا غير الخلوي (ATEV) قد يكون أكثر فعالية من الطعوم الاصطناعية في رعاية الصدمات الوعائية. يخضع ATEV حاليًا للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في الصدمات الوعائية. الهدف الأوسع للشركة هو تقديم أنسجة وأعضاء بشرية مهندسة حيويًا قابلة للزرع عالميًا.
في القطاع المالي، أعلنت شركة Humacyte, Inc. مؤخرًا عن نتائجها للربع الثالث من عام 2024، مكشفة عن انخفاض في صافي الخسارة إلى 39.2 مليون دولار، على الرغم من عدم تسجيل أي إيرادات. وذكرت أن نفقات البحث والتطوير بلغت 22.9 مليون دولار. كما جمعت الشركة حوالي 30 مليون دولار من خلال عرض مباشر مسجل، مما عزز احتياطياتها النقدية إلى 71.0 مليون دولار.
على صعيد المحللين، تم تسليط الضوء على تطورات الشركة، بما في ذلك مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص البيولوجيا ATEV للصدمات الوعائية وتطوير الرقعة الوعائية المهندسة حيويًا لمرض السكري من النوع 1. كما تحرز الشركة تقدمًا في تجربة VO-12 التي تستهدف النساء للوصول إلى الغسيل الكلوي، بالتعاون مع Fresenius. هذه هي التطورات الأخيرة في عمليات الشركة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا