أعلنت شركة Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX)، وهي شركة أدوية متخصصة برأس مال سوقي يبلغ 160 مليون دولار وتصنيف صحة مالية "ممتاز" وفقًا لـ InvestingPro، اليوم أن شريكتها Norgine Pharmaceuticals Ltd. قد تلقت مسودة إرشادات نهائية من المعهد الوطني للصحة والرعاية المتميزة (NICE) تؤيد استخدام PEDMARQSI للوقاية من فقدان السمع الناجم عن السيسبلاتين لدى مرضى السرطان الصغار. يعد PEDMARQSI، وهو تركيبة من ثيوسلفات الصوديوم، أول علاج معتمد في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة لهذا الغرض.
تأتي هذه التوصية بعد أدلة سريرية من تجربتين من المرحلة الثالثة، والتي أظهرت أن PEDMARQSI يمكن أن يقلل من خطر فقدان السمع بنحو 50% لدى الأطفال الذين يعالجون بالسيسبلاتين. يعد فقدان السمع أحد الآثار الجانبية الشائعة للسيسبلاتين، وهو عامل علاج كيميائي، مما يؤدي إلى تحديات كبيرة مدى الحياة للناجين من السرطان في مرحلة الطفولة.
هذا التطور مهم بشكل خاص حيث لم تكن هناك تدخلات دوائية سابقة لمنع مثل هذه السمية الأذنية. يُنظر إلى الموافقة على PEDMARQSI على أنها خطوة حيوية في معالجة هذه الحاجة الطبية غير الملباة.
أبرمت Fennec اتفاقية ترخيص حصرية مع Norgine في مارس 2024، مما يسمح لـ Norgine بتسويق PEDMARQSI في أوروبا وأستراليا ونيوزيلندا. تضمنت الاتفاقية دفعة أولية تبلغ حوالي 43 مليون دولار لـ Fennec، مع إمكانية دفعات إضافية للإنجازات وعائدات على صافي المبيعات. ساهمت هذه الصفقة في نمو إيرادات Fennec بنسبة 278% على أساس سنوي وهامش ربح إجمالي رائد في الصناعة بنسبة 93.5%، كما ورد في تقرير InvestingPro.
أعرب جيف هاكمان، الرئيس التنفيذي لشركة Fennec Pharmaceuticals، عن دعمه لجهود Norgine للتعاون مع NICE وسلط الضوء على أهمية الوقاية من السمية الأذنية في عملية علاج السرطان.
PEDMARQSI هو أيضًا العلاج الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحد من خطر السمية الأذنية المرتبطة بالسيسبلاتين لدى المرضى الأطفال المصابين بأورام صلبة موضعية وغير منتشرة. وقد تم اعتماده من قبل الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان® لفئة المراهقين والشباب (AYA).
تم إثبات سلامة وفعالية PEDMARQSI عبر دراستين سريريتين، COG ACCL0431 و SIOPEL 6، مع التركيز على البقاء على قيد الحياة والحد من السمية الأذنية.
على الرغم من النتائج الإيجابية، فإن العلاج يحمل مخاطر، بما في ذلك تفاعلات فرط الحساسية واختلال توازن الإلكتروليتات، مما يستلزم مراقبة وإدارة المرضى.
حصل PEDMARQSI من Fennec على حصرية الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة وترخيص تسويق الاستخدام للأطفال في أوروبا، والذي يتضمن فترات ممتدة من حماية البيانات والسوق.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي من شركة Fennec Pharmaceuticals Inc.
في أخبار أخرى حديثة، أبلغت Fennec Pharmaceuticals عن نمو ملحوظ في أرباحها للربع الثالث، مع التركيز على توسيع PEDMARK، وهو علاج مصمم للتخفيف من فقدان السمع المرتبط بالسيسبلاتين. ارتفعت صافي مبيعات منتجات الشركة إلى 22 مليون دولار للأشهر التسعة الأولى من عام 2024، متجاوزة إجمالي مبيعات العام السابق. بالإضافة إلى ذلك، حافظت Fennec على مركز نقدي قوي، متوقعة القدرة على تمويل العمليات حتى عام 2026.
تشمل التطورات الأخيرة الاستعداد لإطلاق PEDMARQSI في ألمانيا والمملكة المتحدة في عام 2025، وتجربة PEDMARK مكتملة التسجيل في اليابان مع توقع النتائج في نفس العام. ومع ذلك، لاحظت Fennec أيضًا زيادة في المصروفات العامة والإدارية إلى 6.1 مليون دولار، متأثرة بتعويضات الأسهم وتكاليف التقاضي.
أعرب الرئيس التنفيذي جيف هاكمان عن تفاؤله بشأن آفاق النمو، مشيرًا إلى التأييدات الأكاديمية وتوسع السوق. تستكشف الشركة أيضًا فرص تطوير الأعمال، بما في ذلك دخول السوق اليابانية، مع إدارة التقاضي الجاري للملكية الفكرية. توفر هذه التطورات الأخيرة نظرة ثاقبة على المبادرات الاستراتيجية والأداء المالي لـ Fennec.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا