لوس أنجلوس - أعلنت شركة ACELYRIN, INC. (NASDAQ:SLRN)، وهي شركة أدوية حيوية في مرحلة متأخرة بقيمة سوقية تبلغ 383 مليون دولار، اليوم عن تقدم عقارها لونيجوتاماب إلى تجارب المرحلة الثالثة لعلاج مرض العين الدرقية (TED)، بعد بيانات واعدة من المرحلة الثانية. أظهر سهم الشركة زخمًا قويًا مؤخرًا، حيث ارتفع بنسبة 24% في الأسبوع الماضي، رغم أنه لا يزال أقل بنسبة 48% مما كان عليه قبل عام. وفقًا لتحليل InvestingPro، يبدو أن السهم مقيم بشكل عادل بناءً على نموذج القيمة العادلة الخاص به. من المقرر أن يبدأ برنامج المرحلة الثالثة، المسمى LONGITUDE، في الربع الأول من عام 2025، مع توقع ظهور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2026.
لونيجوتاماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف مستقبل عامل النمو الشبيه بالأنسولين 1 (IGF-1) ويتم إعطاؤه تحت الجلد. إنه الأول من نوعه الذي يظهر فعالية قوية في مرضى TED، مماثلة للرعاية القياسية التي تُعطى عن طريق الوريد، ولكن مع احتمال وجود ملف سلامة أفضل. لم يُظهر العقار حالات ضعف السمع أو ارتفاع السكر في الدم أو اضطرابات الدورة الشهرية، وهي اعتبارات مهمة لسلامة المرضى.
أظهرت تجربة المرحلة الثانية تحسينات ذات دلالة سريرية في مختلف مظاهر TED، بما في ذلك جحوظ العين، ودرجة النشاط السريري (CAS)، وازدواج الرؤية، بالإضافة إلى مقاييس جودة الحياة. حققت جرعة تحميل قدرها 100 ملغ من لونيجوتاماب تركيزًا علاجيًا مستهدفًا بسرعة، مما يشير إلى إمكانية حدوث تأثيرات علاجية سريعة.
ستكون تجارب المرحلة الثالثة القادمة، LONGITUDE-1 و LONGITUDE-2، دراسات مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي تشمل حوالي 350 مريضًا على مستوى العالم. ستقيم التجارب سلامة وفعالية جرعة تحميل قدرها 100 ملغ تليها 50 ملغ كل أسبوعين. سيكون المؤشر الأساسي هو معدل الاستجابة لجحوظ العين في الأسبوع 24، مع مؤشرات ثانوية تشمل CAS، واستجابة ازدواج الرؤية، وجودة الحياة في نفس الإطار الزمني.
توافقت ACELYRIN مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تصميم تجارب المرحلة الثالثة خلال اجتماع نهاية المرحلة الثانية في الربع الثالث من عام 2024. من المتوقع أن يمتد مسار النقد للشركة حتى منتصف عام 2027، مغطيًا مدة التجربة وما بعدها. تظهر بيانات InvestingPro أن الشركة تحافظ على وضع سيولة قوي مع نسبة تداول تبلغ 7.15 ونقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، رغم أنها تستنفد احتياطياتها النقدية بسرعة. هذه مجرد اثنتين من العديد من الرؤى الرئيسية المتاحة في تقرير البحث الشامل Pro، الذي يوفر تحليلاً متعمقًا لأكثر من 1,400 سهم رائد.
أعربت مينا كيم، الرئيسة التنفيذية لشركة ACELYRIN، عن ثقتها في إمكانية لونيجوتاماب لتحسين فائدة المريض والمخاطر وتحويل نموذج علاج TED. كما أشار الدكتور شيب مبوفو، كبير المسؤولين الطبيين في ACELYRIN، إلى التزام الشركة بتلبية الاحتياجات الكبيرة غير الملباة لمرضى TED بهذا العلاج المبتكر.
تم جدولة حدث افتراضي للمستثمرين لمناقشة بيانات المرحلة الثانية الجديدة وتصميم برنامج المرحلة الثالثة اليوم، بمشاركة خبراء طبيين رائدين. تستند المعلومات الواردة في هذا المقال إلى بيان صحفي من ACELYRIN. يحافظ المحللون على نظرة إيجابية تجاه الشركة، مع أهداف سعرية تتراوح بين 5 و20 دولارًا للسهم. للحصول على رؤى أعمق حول الصحة المالية لـ ACELYRIN وآفاق النمو وتوصيات المحللين التفصيلية، قم بزيارة InvestingPro، حيث يمكن للمشتركين الوصول إلى مقاييس مالية حصرية وتحليلات الخبراء.
في أخبار أخرى حديثة، كانت شركة Acelyrin Inc. نشطة في تقدم تجاربها السريرية واستقرارها المالي. أفادت شركة الأدوية الحيوية مؤخرًا أن دراستها للمرحلة 2b/3 لعقار izokibep لعلاج التهاب العنبية لم تحقق الهدف الأساسي. على الرغم من ذلك، حافظت H.C. Wainwright على تصنيف محايد لأسهم Acelyrin، بينما احتفظت TD Cowen بتصنيفها "شراء"، مسلطة الضوء على تقدم lonafarnib، البرنامج الرئيسي لـ Acelyrin لمرض العين الدرقية (TED).
كشفت مكالمة أرباح الربع الثالث لعام 2024 للشركة عن انخفاض في نفقات البحث والتطوير وتحديث توجيهات النقد في نهاية العام. اعتبارًا من الربع الثالث، احتفظت Acelyrin بمبلغ 562.4 مليون دولار نقدًا، مع مراجعة توجيهات النقد في نهاية العام إلى ما بين 435 مليون دولار و450 مليون دولار. كما أعلنت Acelyrin عن خطط للحصول على الحقوق العالمية لـ lonigutamab مقابل 31 مليون دولار.
علاوة على ذلك، تتقدم Acelyrin في دراستها للمرحلة الثانية لـ lonafarnib لعلاج TED، حيث أكملت مجموعاتها الثلاث الأولى. من المتوقع أن تشارك الشركة بيانات المرحلة الثانية وتفاصيل تصميم تجربة المرحلة الثالثة في الربع الأول، بعد اجتماع مع السلطات التنظيمية. يظل التركيز الاستراتيجي للشركة على تقدم خط أنابيب التجارب السريرية والحفاظ على الاستقرار المالي.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا