Investing.com - قال نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية لقطاع الدواء، إن موافقـة الهيئة على تسجيل لقاح "فايزر- بيـونتيك" جاء بعـد مراجعة البيانات المقدمة من جميع جوانبها الفنية والعلمية وتبين أن اللقاح آمن وفعال ضد الفيروس.
وأضاف عادل الهرف، أن اللقاح سيتم متابعته بعد استخدامه بهدف ضمان سلامته والكشـف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث.
وقال الهرف أن الهيئة عملت على دليل إرشادي للممارس الصحي ودليل إرشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصة للأعراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.
وقال نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى دور الهيئة في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد كوفيد -19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات.
وأضاف الهرف أن دور الهيئة يشمل كذلك الترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاستقبال ملفات اللقاحات أولا بأول، بداية من فترة الدارسات السريرية، وتشكيل فريق عمل خاص باللقاحات من جميع الإدارات العلمية بالهيئة.
وقال الهرف أن المسار العام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع، وتحليل المستحضر.
وكذلك دراسة التيقظ الدوائي للمستحضر، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية (SE:2070) للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، لتسجيل المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه.
وقال الهرف أن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية.
وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكد من سلامة اللقاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية وكذلك الدراسات السريرية "التجارب على البشر"، لمعرفـة الجرعة المناسبة من اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته.
وقال نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء، إلى أنه بالإضافة لذلك يتم إجراء دراسـات جـودة اللقـاح.
وذلك من خلال تقييـــم عملية تصنيع اللقـاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقته للمواصفات المنصوص عليها بالمراجع العلمية.
