أعلنت شركة فورتريس بيوتك (Fortress Biotech, Inc.) (NASDAQ:FBIO)، وهي شركة للأدوية الحيوية، اليوم أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد مددت تاريخ الإجراء المستهدف لطلب الدواء الجديد (NDA) لعقار CUTX-101، وهو هيستيدينات النحاس، إلى 30 سبتمبر 2025.
يتم إدارة طلب الدواء الجديد لـ CUTX-101، الذي تم تطويره لعلاج مرضى داء مينكس، من قبل شركة سينتينل ثيرابيوتكس (Sentynl Therapeutics, Inc.)، التي تولت المسؤولية الكاملة عن تطوير الدواء وتسويقه من شركة سيبريوم ثيرابيوتكس (Cyprium Therapeutics, Inc.)، وهي شركة تابعة مملوكة بالأغلبية لشركة فورتريس، في ديسمبر 2023.
تحتفظ سيبريوم، التي أسستها فورتريس في عام 2017، بملكية أي قسيمة مراجعة ذات أولوية قد يتم منحها عند الموافقة على طلب الدواء الجديد. بالإضافة إلى ذلك، تكون سيبريوم مؤهلة للحصول على عائدات وما يصل إلى 129 مليون دولار في مدفوعات محتملة للتطوير ومعالم المبيعات. تمتلك فورتريس بيوتك حالياً حوالي 76% من سيبريوم.
يعد تمديد فترة المراجعة من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية خطوة حاسمة في العملية التنظيمية، حيث يمكن أن يوفر CUTX-101 خياراً علاجياً جديداً للأفراد المصابين بداء مينكس، وهو اضطراب وراثي يؤثر على مستويات النحاس في الجسم.
تم الحصول على المعلومات الخاصة بهذا المقال من تقرير 8-K حديث تم تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا