أعلنت اليوم شركة AstraZeneca PLC (LSE/STO/Nasdaq: AZN)، وهي شركة أدوية عملاقة تبلغ قيمتها السوقية 207.67 مليار دولار وهوامش ربح إجمالية مثيرة للإعجاب تبلغ 82.61%، أن دواءها كالكوينس (أكالابروتينيب)، بالاشتراك مع بينداموستين وريتوكسيماب، قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا المانتلية (MCL) غير المعالج سابقًا والذين لا يمكنهم الخضوع لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الذاتية.
وفقًا لتحليل InvestingPro، فإن سهم AstraZeneca يتداول حاليًا بأقل من قيمته العادلة، مما يشير إلى فرصة محتملة للارتفاع للمستثمرين.
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذي جاء بعد تصنيف المراجعة ذات الأولوية، إلى نتائج تجربة ECHO من المرحلة الثالثة التي تم تقديمها في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم 2024. أظهرت التجربة أن مزيج كالكوينس قدم تحسنًا كبيرًا في البقاء خاليًا من تطور المرض (PFS) مقارنة بالعلاج الكيميائي المناعي وحده، مما أدى إلى تمديد PFS لأكثر من 16 شهرًا.
سرطان الخلايا المانتلية هو نوع نادر وغالبًا ما يكون عدوانيًا من سرطان الغدد الليمفاوية غير الهودجكين، مع تشخيص أكثر من 21,000 مريض في الأسواق العالمية الرئيسية، بما في ذلك الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا وإسبانيا وإيطاليا واليابان والصين. تجعل هذه الموافقة كالكوينس أول وحيد مثبط BTK معتمد للعلاج الخط الأول لسرطان الخلايا المانتلية في الولايات المتحدة.
أكد الدكتور مايكل وانغ، الباحث الرئيسي في التجربة، على أهمية الموازنة بين الفعالية والتحمل في علاج سرطان الخلايا المانتلية، خاصة لدى المرضى المسنين. وأشار إلى أن نتائج التجربة تدعم إمكانية مزيج أكالابروتينيب في وضع معيار جديد للرعاية لهذه الفئة من المرضى.
أبرز ديف فريدريكسون من AstraZeneca أن الموافقة على كالكوينس توفر ما يقرب من عام ونصف من الوقت الإضافي الخالي من تطور المرض للمرضى، مؤكدًا إمكاناته كعلاج أساسي عبر العديد من سرطانات الدم.
أظهرت تجربة ECHO، التي تم تسجيل المرضى فيها خلال جائحة كوفيد-19، أن مزيج كالكوينس قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 27% مقارنة بالعلاج الكيميائي المناعي القياسي. كان متوسط PFS 66.4 شهرًا لمجموعة كالكوينس مقابل 49.6 شهرًا للعلاج الكيميائي المناعي وحده.
كان ملف السلامة والتحمل للتجربة لكالكوينس متسقًا مع ملف السلامة المعروف له، ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة. مع نمو الإيرادات بنسبة 13.81% في الاثني عشر شهرًا الماضية ومقاييس الصحة المالية القوية، تكشف بيانات InvestingPro عن موقف قوي لـ AstraZeneca للاستفادة من هذا التوسع في إمكانات السوق لكالكوينس. احصل على إمكانية الوصول إلى 8 نصائح حصرية إضافية من Pro وتحليل مالي شامل مع اشتراك InvestingPro.
علاوة على ذلك، تحول هذه الموافقة الموافقة المعجلة لكالكوينس للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا المانتلية الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا، والتي منحتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر 2017، إلى موافقة كاملة.
كالكوينس من AstraZeneca قيد المراجعة أيضًا من قبل السلطات التنظيمية في أستراليا وكندا وسويسرا والاتحاد الأوروبي واليابان ودول أخرى بناءً على نتائج تجربة ECHO. الدواء جزء من برنامج التطوير السريري الواسع لـ AstraZeneca، الذي يهدف إلى تقييمه كعلاج منفرد وبالاشتراك مع علاجات أخرى لمختلف سرطانات الدم من نوع B.
للحصول على رؤى مفصلة حول مسار نمو AstraZeneca والتوقعات المالية، بما في ذلك توقعات المحللين ومقاييس التقييم، استكشف تقرير البحث الشامل Pro المتاح حصريًا على InvestingPro، الذي يغطي هذا و1,400+ من الأسهم الرائدة الأخرى.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي من AstraZeneca وإيداع حديث لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات.
في أخبار أخرى حديثة، حصلت AstraZeneca على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ CALQUENCE، وهو علاج جديد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا المانتلية غير المعالج. جاءت هذه الموافقة بعد مراجعة ذات أولوية لنتائج تجربة ECHO من المرحلة الثالثة، والتي أظهرت تحسنًا كبيرًا في البقاء خاليًا من تطور المرض.
في غضون ذلك، سحبت AstraZeneca و Daiichi Sankyo طلبهما للحصول على ترخيص تسويق في الاتحاد الأوروبي لدوائهما لسرطان الرئة، داتوبوتاماب ديروكستيكان، لكنهما لا يزالان ملتزمين بتطويره. في المقابل، حصل دواء AstraZeneca لعلاج السرطان، Tagrisso، على موافقة الاتحاد الأوروبي لعلاج نوع معين من سرطان الرئة.
أشار تحليل TD Cowen إلى أن شركات الأدوية الكبرى مثل AstraZeneca في وضع جيد للتخفيف من مخاطر التعريفات الجمركية الأمريكية والتوترات الجيوسياسية. كما أبلغت الشركة عن إجمالي حقوق التصويت الخاصة بها اعتبارًا من 31 ديسمبر، وهو إفصاح مهم للمساهمين. هذه بعض التطورات الأخيرة المحيطة بـ AstraZeneca، وهي شركة أدوية عملاقة معروفة بجهودها المستمرة في الصناعة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا