كرانفورد، نيوجيرسي - أعلنت شركة Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة متأخرة من مراحلها الأخيرة، عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) الذي أعيد تقديمه لعلاج LYMPHIR™، وهو علاج مناعي لورم الخلايا التائية الجلدية الليمفاوية (CTCL). وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 13 أغسطس 2024 موعدًا مستهدفًا للعمل بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA).
ويأتي طلب ترخيص ترخيص استخدام دواء LYMPHIR™، المصمم للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا التائية الجلدية الليمفاوية التائية الانتكاسي أو المقاوم للعلاج بعد علاج منهجي واحد سابق على الأقل، بعد رسالة استجابة كاملة (CRL) صادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو 2023. تعتقد سيتيوس أنها استجابت بشكل كافٍ لطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإجراء اختبارات معززة للمنتج وضوابط تصنيع إضافية، مع عدم وجود مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة أو الفعالية.
وقد أعرب ليونارد مازور، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Citius، عن ثقته في البيانات السريرية وإمكانية LYMPHIR™ لتلبية الحاجة الماسة غير الملباة لمرضى سرطان الجلد الليمفاوي التاجي المزمن. وقد تم دعم طلب ترخيص إطلاق السجل التجاري بدراسة محورية للمرحلة الثالثة، ولم تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء المزيد من التجارب.
يظهر الورم الليمفاوي اللمفاوي اللمفاوي الجلدي الليمفاوي CTCL، وهو نوع من اللمفومة اللاهودجكينية على شكل آفات جلدية ويمكن أن يؤثر بشدة على جودة الحياة بسبب الألم والحكة. إن LYMPHIR™، الذي حصل على تصنيف الدواء اليتيم لكل من لمفومة الخلايا التائية اللمفاوية التائية الطرفية (CTCL) ولمفومة الخلايا التائية الطرفية (PTCL)، هو بروتين اندماج مؤتلف يجمع بين مجال ارتباط مستقبلات الإنترلوكين 2 مع أجزاء من سموم الخناق.
تركز شركة Citius Pharmaceuticals على تطوير منتجات الرعاية الحرجة الأولى في فئتها. وبالإضافة إلى LYMPHIR™، أكملت الشركة التسجيل في المرحلة الثالثة من تجربة المرحلة الثالثة من عقار Mino-Lok®، وهو محلول قفل بالمضادات الحيوية، والمرحلة الثانية من تجربة CITI-002، وهو علاج موضعي للبواسير.
وقد أعلنت الشركة عن خططها لتأسيس شركة "سيتيوس أونكولوجي"، وهي كيان منفصل للتداول العام مع LYMPHIR كأصل رئيسي لها. تستند تفاصيل هذا البيان الصحفي إلى بيان صحفي صادر عن شركة سيتيوس للأدوية.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.