كونكورد، كاليفورنيا - أعلنت شركة "سيروس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CERS) عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة سريرية للمرحلة الثالثة من تجربة "ريسيبي" لخلايا الدم الحمراء (RBCs) التي أجرتها شركة "سيروس"، مما يمثل خطوة هامة في مجال العلاج بنقل الدم الذي يقلل من مسببات الأمراض. وقد حققت الدراسة نقطة نهاية الفعالية الأولية، مما يدل على أن كريات الدم الحمراء من الإنترسبت لا تقل عن كريات الدم الحمراء التقليدية في منع الإصابة الحادة في الكلى بعد نقل الدم، وهو مؤشر رئيسي لنجاح توصيل الأكسجين إلى أنسجة كريات الدم الحمراء.
في التجربة، عانى 29.3 في المائة من المرضى الذين تلقوا كريات الدم الحمراء من الإنترسبت من الإصابة بالتهاب الكلى الحاد بعد نقل كريات الدم الحمراء مقارنة ب 28.0 في المائة من المرضى الذين تلقوا كريات الدم الحمراء التقليدية، وهو ما يتناسب مع هامش عدم التفوق مع دلالة إحصائية (p=0.001). وكان ملف السلامة مماثلاً بين المجموعتين، مع حدوث أحداث ضائرة ناجمة عن العلاج (TEAEs) لدى 2.5 في المائة من متلقي كريات الدم الحمراء من الإنترسبت مقابل 0.6 في المائة من متلقي كريات الدم الحمراء التقليدية (p=0.130).
وسلّط الدكتور ريتشارد بنجامين، كبير المسؤولين الطبيين في شركة "سيروس"، الضوء على تجربة "ريسيب" باعتبارها جهداً رائداً في طب نقل الدم، حيث توفر رؤىً هامة حول فعالية وسلامة كريات الدم الحمراء المخفضة لمسببات الأمراض. وتتوقع الشركة دمج البيانات من كل من تجربة ReCePI وتجربة المرحلة الثالثة الجارية من RedeS في طلبها النموذجي للموافقة قبل التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والمقرر البدء في النصف الثاني من عام 2025.
وذكر الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "سيروس" ويليام 'أوبي' جرينمان أن نتائج التجربة تقرّب الشركة من إمكانية تقديم الحد من مسببات الأمراض لمكونات الدم الأكثر شيوعاً في الولايات المتحدة الأمريكية. وتخطط "سيروس" لانضمام كريات الدم الحمراء من "إنتيرسيبت" إلى محفظتها التجارية التي تشمل أنظمة "إنتيرسيبت" للصفائح الدموية والبلازما ومركب الفيبرينوجين.
وقد شملت تجربة ReCePI 581 مريضاً في 18 موقعاً، منهم 321 مريضاً احتاجوا إلى نقل كريات الدم الحمراء. كانت التجربة مزدوجة التعمية وعشوائية، وقارنت بين فعالية وسلامة كريات الدم الحمراء من الإنترسبت وكريات الدم الحمراء التقليدية في المرضى الذين يخضعون لجراحة قلبية معقدة.
ومن المتوقع أن يتم تقديم نتائج تجربة ReCePI في المؤتمرات الطبية القادمة وتقديمها للنشر في مجلة علمية محكمة. وقد تم تمويل تطوير نظام كريات الدم الحمراء INTERCEPT RBC جزئيًا بتمويل فيدرالي من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية؛ إدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية؛ BARDA.
صُمم نظام كريات الدم الحمراء (RBCs) الخاص بكريات الدم الحمراء (RBCs) من إنترسِبت لتعطيل مسببات الأمراض والكريات البيض المتبرع بها في كريات الدم الحمراء المخصصة لنقل الدم والحفاظ على الصفات العلاجية لكريات الدم الحمراء. وبينما لا يزال هذا النظام قيد التطوير ولم تتم الموافقة عليه عالمياً بعد، فقد تقدمت شركة Cerus بطلب للحصول على علامة CE في أوروبا وتتوقع تقديمه إلى إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة في السنوات القادمة.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة Cerus Corporation.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.