تشاتام، نيوجيرسي - أعلنت شركة تونيكس فارماسوتيكالز القابضة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: TNXP)، وهي شركة أدوية حيوية، عن اختيار شركتين من شركات التصنيع التعاقدي (CMOs)، بما في ذلك شركة ألماك فارما سيرفيسز، للتحضير للإطلاق التجاري المحتمل لدواء تونميا™، وهو مسكن غير أفيوني يهدف إلى علاج الألم العضلي الليفي.
وتعتزم الشركة تقديم طلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الثاني من عام 2024.
Tonmya™، المعروف أيضًا باسم TNX-102 SL، هو قرص تحت اللسان يحتوي على سيكلوبنزابرين حمض الهيدروكلوريك مخصص لتناوله في وقت النوم. وقد أظهر نتائج إيجابية في دراستين من دراسات المرحلة الثالثة، حيث حققت أحدث دراسة، RESILIENT، نقطة النهاية الأساسية من خلال تقليل الألم اليومي بشكل كبير مقارنةً بالدواء الوهمي. كما أظهر الدواء أيضًا تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في جودة النوم والتعب والأعراض العامة المتعلقة بالألم العضلي الليفي.
تم تصميم الدواء للاستخدام المزمن وطويل الأمد، مع نظام جرعات يبدأ بحبة واحدة يوميًا، ويزيد إلى حبتين حسب التحمل. تمت صياغة نظام التوصيل تحت اللسان لتعزيز الاستقرار والسماح بالتعرض الجهازي السريع. وأعرب الرئيس التنفيذي لشركة "تونيكس"، الطبيب سيث ليدرمان عن ثقته في استراتيجية التوريد المزدوجة لإطلاق وإدارة سلسلة التوريد الخاصة بعقار "تونميا".
وقد كان تطوير Tonmya™ جزءًا من تركيز Tonix على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، بما في ذلك رد فعل الإجهاد الحاد والألم العضلي الليفي طويل الأمد من نوع كوفيد. وتشمل محفظة الشركة أيضًا مشاريع تطوير أخرى للجهاز العصبي المركزي والمناعة.
تقدم شركة Almac Pharma Services، التي تتمتع بخبرة تزيد عن 50 عامًا، حلولاً لتطوير الأدوية والحلول التجارية. وقد قامت الشركة مؤخراً بتوسيع قدراتها في مجال التصنيع والتعبئة التجارية كجزء من استثمار عالمي.
وقد أكدت شركة Tonix أن TNX-102 SL لا يزال عقارًا تجريبيًا ولم تتم الموافقة عليه بعد لأي مؤشر. تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.