أعلنت شركة Humacyte, Inc. (HUMA)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في التقنيات الطبية التجديدية، عن نتائجها المالية للربع الرابع من عام 2023. وخلال مكالمة الأرباح، سلطت الشركة الضوء على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) الخاص بها (BLA) للأوعية الخلوية البشرية (HAV) في مؤشر الصدمات الوعائية، ومنحها أولوية المراجعة. وقد تم تحديد التاريخ المستهدف لقانون رسوم استخدام العقاقير الطبية (PDUFA) في 10 أغسطس 2024. كما أعلنت "هيوماسيتي" أيضاً عن الانتهاء من التسجيل في المرحلة الثالثة من تجربة الوصول إلى غسيل الكلى وتقديم نتائج التجارب السريرية لمرض الشرايين المحيطية. من الناحية المالية، أنهت الشركة العام بمبلغ 80.4 مليون دولار نقداً وما يعادله وجمعت أموالاً إضافية من خلال صفقتين في أوائل عام 2024.
النتائج الرئيسية
- منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA أولوية المراجعة لعقار Humacyte's HAV مع تاريخ مستهدف لإجازة الدواء في 10 أغسطس 2024.
- اكتمال التسجيل في المرحلة الثالثة من تجربة الوصول إلى غسيل الكلى؛ وتم تقديم نتائج التجارب السريرية لمرض الشرايين المحيطية.
- بلغ النقد والنقد المعادل 80.4 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2023.
- وارتفعت نفقات البحث والتطوير إلى 76.6 مليون دولار في عام 2023، بينما ارتفعت نفقات التكاليف العامة والإدارية بشكل طفيف إلى 23.5 مليون دولار.
- بلغ صافي الخسارة لعام 2023 مبلغ 110.8 مليون دولار، ويرجع ذلك أساساً إلى إعادة القياس غير النقدي لالتزامات الكسب الطارئة وزيادة النفقات التشغيلية.
- تستعد الشركة للإطلاق التجاري لـ HAV وتجري مناقشات حول استراتيجيات السداد.
توقعات الشركة
- تشعر شركة هيوماسيتي بالتفاؤل بشأن الإطلاق التجاري لعقار HAV وفوائده الصحية والاقتصادية.
- منشأة التصنيع الخاصة بالشركة جاهزة لعمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهي مصممة للإنتاج المرن.
- ولا تزال مناقشات السداد جارية، حيث تهدف الشركة إلى الحصول على تعويضات من برنامج العلاج بالبرنامج الوطني للسرطان ورمز ICD-10.
أبرز الملامح الهبوطية
- ارتفع صافي الخسارة بشكل كبير في عام 2023، ويرجع ذلك أساساً إلى إعادة القياس غير النقدي لالتزامات الكسب الطارئة والتكاليف التشغيلية.
- شهدت نفقات البحث والتطوير ارتفاعًا كبيرًا بسبب المبادرات الموسعة والتجارب السريرية.
- تتوقع الشركة زيادة في الحرق الإجمالي لعام 2024 مقارنة بعام 2023.
أبرز الملامح الصعودية
- أكملت شركة Humacyte المعالم السريرية الرئيسية وتتجه نحو التسويق التجاري.
- جمعت الشركة أموالاً كبيرة في أوائل عام 2024 لدعم أنشطتها.
- توقعات بانخفاض تكاليف السلع المباعة بمرور الوقت بسبب الاستخدام الأكثر كفاءة للمنشأة وانخفاض تكاليف المواد الخام.
الخسائر
- بلغ صافي الخسارة للربع الرابع من عام 2023 مبلغ 25.1 مليون دولار، بزيادة كبيرة عن 3.7 مليون دولار في الفترة نفسها من عام 2022.
- زادت المصاريف العمومية والإدارية بسبب تكاليف الموظفين المتعلقة بالإطلاق التجاري المخطط له في HAV.
أبرز الأسئلة والأجوبة
- تعمل الشركة على الحصول على تعويضات NTAP ورمز ICD-10، وهما أمران حاسمان لعملية السداد.
- من المتوقع الحصول على النتائج الأولية من تجربة الوصول إلى غسيل الكلى في الربع الثالث، بهدف إثبات التفوق على الناسور.
- ويجري حالياً إجراء تجربة تركز على المرضى الإناث في فئة غسيل الكلى لدعم تقديم طلب تكميلي لاتفاقية ترخيص استخدام الدواء لدواعي غسيل الكلى في المستقبل.
كشفت مكالمة أرباح Humacyte عن شركة على أعتاب تحقيق تقدم كبير في الطب التجديدي، مع التركيز الواضح على تسويق منتجها HAV والالتزام المستمر بالأبحاث السريرية. وعلى الرغم من زيادة صافي الخسارة الصافية لعام 2023، إلا أن الاستثمارات الاستراتيجية لشركة Humacyte والتقدم المحرز في تجاربها السريرية تشير إلى أن الشركة تستعد لتحقيق نمو محتمل في سوق الطب التجديدي.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.