نورث شيكاغو، إيلينوي - حصلت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ABBV) على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار ELAHERE® (ميرفيتوكسيماب سورافتانسين-جينكس) كعلاج لنوع معين من سرطان المبيض. ويمثل ذلك إنجازًا كبيرًا لشركة الأدوية، خاصةً بعد استحواذها مؤخرًا على شركة ImmunoGen التي طورت العقار.
وقد تمت الموافقة على عقار ELAHERE الآن للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المبيض الظهاري أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي المقاوم للبلاتين. عادةً ما يكون هؤلاء المرضى قد خضعوا لجراحة وعلاجات متعددة، بما في ذلك العلاج الكيميائي القائم على البلاتينات، وقد تتطور لديهم مقاومة تتطلب علاجات بديلة.
وتدعم هذه الموافقة نتائج المرحلة الثالثة من تجربة MIRASOL، والتي أظهرت انخفاضاً بنسبة 35% في خطر تطور السرطان وانخفاضاً بنسبة 33% في خطر الوفاة مقارنةً بالمجموعة الضابطة التي تتلقى العلاج الكيميائي الذي يختاره الباحث.
استخدمت التجربة، التي شارك فيها 453 مريضًا، البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كنقطة نهاية أساسية لها، كما قيّمت أيضًا البقاء على قيد الحياة بشكل عام ومعدل الاستجابة الموضوعية كنقاط نهاية ثانوية رئيسية.
ووفقًا للدكتور روبال ثاكار، نائب الرئيس الأول وكبير المسؤولين الطبيين في شركة آبفي (AbbVie)، فإن "الموافقة الكاملة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ELAHERE للمرضى المؤهلين المصابين بسرطان المبيض تمثل تتويجًا لسنوات من العمل الذي قام به فريق ImmunoGen".
أضافت كاثلين مور، نائبة مدير مركز ستيفنسون للسرطان في جامعة أوكلاهوما والباحثة الرئيسية في ميراسول، أن ELAHERE هو أول علاج يُظهر فائدة كبيرة إحصائيًا في البقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين.
إن عقار ELAHERE هو عبارة عن أجسام مضادة مترافقة مع دواء يتضمن جسمًا مضادًا مرتبطًا بمستقبلات الفولات ألفا، ورابطًا قابلًا للانشقاق، وحمولة مايتانسينويد DM4، المصممة لاستهداف الخلايا السرطانية وقتلها.
أظهر ملف السلامة الخاص بالدواء عددًا أقل من الأحداث الضائرة من الدرجة الثالثة + ومعدلات توقف أقل بسبب الأحداث الضارة مقارنة بالمجموعة الضابطة. ومع ذلك، لوحظت حالات سمية شديدة في العين، بما في ذلك ضعف البصر واعتلال القرنية، كمخاطر محتملة.
كما أن طلب ترخيص التسويق لعقار ELAHERE قيد المراجعة في أوروبا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وفي العديد من البلدان الأخرى. يمكن أن تكون هذه الموافقة خطوة إلى الأمام بالنسبة لمحفظة شركة AbbVie للأورام، حيث تواصل الشركة استكشاف علاجات جديدة للسرطان.
تستند المعلومات المتعلقة بالموافقة على عقار ELAHERE ونتائج التجارب السريرية الخاصة به إلى بيان صحفي صادر عن شركة AbbVie.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.