آن آربور، ميشيغان - أعلنت اليوم شركة "إسبيريون ثيرابيوتيكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ESPR) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على توسيع نطاق التسميات الجديدة لأدويتها الخافضة للكوليسترول وهي أقراص "نيكسلتول" (حمض البيمبيدويك) وأقراص "نيكسلزيت" (حمض البيمبيدويك وإزيتيميبي).
وتسمح هذه الموافقات، التي تستند إلى بيانات تجربة CLEAR Outcomes، باستخدام هذه الأدوية للحد من مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية وعلاج مجموعة أوسع من المرضى الذين يعانون من ارتفاع الكوليسترول.
تشمل التسميات الموسعة الآن مؤشرات لخفض كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) في مرضى الوقاية الأولية والثانوية، مع أو بدون علاج ستاتين مصاحب. هذه هي المرة الأولى التي تتم فيها الموافقة على الأدوية الفموية غير الستاتينية لتقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى مرضى الوقاية الأولية والثانوية.
وقد أعرب شيلدون كونيغ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة "إسبريون"، عن ثقته بأن هذه الموافقات ستزيد من إمكانية الوصول إلى دواء "نيكسلتول" و"نيكسلزيت" لأكثر من 70 مليون مريض محتمل في الولايات المتحدة.
أظهرت النتائج الإيجابية لتجربة CLEAR Outcomes، التي نُشرت في مجلة New England Journal of Medicine في مارس 2023، سلامة الأدوية وفعاليتها. أظهرت التجربة، التي شملت ما يقرب من 14,000 مريض، انخفاضًا بنسبة 20% في البروتين الدهني منخفض الكثافة - سي (LDL-C)، وانخفاضًا بنسبة 22% في البروتين التفاعلي C عالي الحساسية (hsCRP)، وعدم وجود ارتفاع في مستويات الجلوكوز عند مقارنته بالعلاج الوهمي.
كما تلقت شركة Esperion أيضًا رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في 21 مارس 2024، وتتوقع صدور قرار نهائي من وكالة الأدوية الأوروبية في الربع الثاني من عام 2024.
من المقرر أن تستضيف الشركة مؤتمراً عبر الهاتف والبث عبر الإنترنت يوم الاثنين لمناقشة موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمؤشرات الموسعة لأدويتها. تستند هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة Esperion Therapeutics.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.