أعلنت شركة Pulse Biosciences, Inc. (PLSE) عن تحقيق إنجازات تنظيمية وتطويرية مهمة في آخر مكالمة أرباحها، مما يؤكد التقدم المحرز في نظام توصيل الطاقة CellFX nsPFA.
وقد أكملت الشركة بنجاح تجربة أولية للقطب الكهربائي عن طريق الجلد مع نتائج واعدة وحصلت على تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (ك) لنفس النظام لتطبيقات استئصال الأنسجة غير القلبية.
تعمل شركة Pulse Biosciences أيضًا على تطوير برامجها الخاصة بالأجهزة القلبية، مع نتائج أولية إيجابية من دراسة جدوى القسطرة القلبية الخاصة بها وتخطط لاستكمال التسجيل في الدراسة قريبًا. تعمل الشركة بنشاط على العمليات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمشبكها الجراحي وقد بدأت في طرح حقوق الاكتتاب والتسجيل على الرف لتأمين التمويل لعملياتها ونموها المستقبلي.
النتائج الرئيسية
- منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيصًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (ك) لنظام القطب الكهربائي عن طريق الجلد CellFX nsPFA من شركة Pulse Biosciences.
- نتائج التجارب الأولية الإيجابية للقطب الكهربائي عن طريق الجلد ودراسة الجدوى الأولى على البشر للقسطرة القلبية.
- يتقدم تطوير المشبك الجراحي nsPFA والقسطرة القلبية بزاوية 360 درجة، مع وجود عمليات تنظيمية جارية.
- طرح حقوق اكتتاب تصل قيمتها إلى 60 مليون دولار أمريكي وتسجيل عالمي على الرفوف لدعم العمليات المستقبلية.
- خطط لبدء دراسات في الولايات المتحدة وأوروبا لعلاج أورام الغدة الدرقية الحميدة ودمج القسطرة مع أنظمة رسم الخرائط والملاحة.
توقعات الشركة
- تهدف شركة Pulse Biosciences إلى إحداث ثورة في معايير الرعاية من خلال أجهزتها CellFX nsPFA.
- التركيز على توسيع استخدام تقنيتها في تطبيقات الأنسجة الرخوة، بما في ذلك استئصال الغدة الدرقية.
- تخطط الشركة للبناء على الزخم الذي حققته منذ عام 2023 وتتوقع إجراء دراسة جدوى لمشبك القلب في منتصف عام 2024.
أبرز الملامح الهبوطية
- لم تحصل الشركة بعد على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستئصال الأنسجة الرخوة خصيصًا لتطبيقات الغدة الدرقية.
- هناك حاجة لإنشاء هياكل دعم داخلية وخارجية لتسويق المنتج.
أبرز الملامح الصعودية
- أشاد الأطباء السريريون بقدرة قسطرة CellFX nsPFA على المناورة وتعدد استخداماتها.
- أظهرت البيانات ما قبل السريرية للمشبك الجراحي إمكانية تحسين السلامة والفعالية في الاستئصال الجراحي للقلب.
الإخفاقات
- لم يتم الإبلاغ عن أي أخطاء محددة في مكالمة الأرباح.
أبرز الأسئلة والأجوبة
- ناقشت الشركة تكامل القسطرة الخاصة بها مع أنظمة رسم الخرائط والملاحة الحالية، مشيرة إلى التعاون مع أنظمة مثل Carto من J&J و EnSite من Abbott.
- سلّطت شركة Pulse Biosciences الضوء على الإمكانات غير المستغلة لسوق استئصال العقيدات الدرقية وتركيزها الأولي على هذا التطبيق.
وتستعد شركة Pulse Biosciences لتطوير مجال الجراحة من خلال تقنية CellFX nsPFA المبتكرة. وتدل التصاريح الأخيرة التي حصلت عليها الشركة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والنتائج الواعدة لتجاربها الأولية على التزامها بتحسين النتائج الجراحية. ومع وجود مبادرات التمويل الاستراتيجي والعمليات التنظيمية الجارية، فإن شركة Pulse Biosciences في وضع جيد لدعم اعتماد تقنيتها واستكشاف تطبيقات جديدة في استئصال الأنسجة الرخوة. ومع استمرار الشركة في العمل عن كثب مع الهيئات التنظيمية والأطباء، يترقب المجتمع الطبي بفارغ الصبر تأثير التطورات التي حققتها Pulse Biosciences على رعاية المرضى والكفاءة الجراحية.
InvestingPro Insights
استحوذت شركة Pulse Biosciences, Inc. (PLSE) على الاهتمام بعد حصولها مؤخرًا على ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (k) ونتائج التجارب الواعدة لنظام CellFX nsPFA. بينما تتنقل الشركة خلال مراحل التطوير والمعالم التنظيمية الخاصة بها، دعونا نتعمق في بعض المقاييس المالية الرئيسية والرؤى التي قد تهم المستثمرين:
بيانات InvestingPro:
- القيمة السوقية (معدلة): $480.31M
- السعر/الدفتر (اعتبارًا من الربع الرابع 2023): 10.83
- 1 سنة إجمالي العائد السعري (اعتبارًا من التاريخ الحالي في 2024): 159.23%
نصائح InvestingPro
1. تتمتع شركة Pulse Biosciences بعائد مرتفع للمساهمين، وهو ما قد يكون مؤشراً على التزام الشركة بخلق قيمة لمستثمريها.
2. يتوقع المحللون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، مما قد يشير إلى نقطة تحول في الأداء المالي للشركة.
تشير هذه الرؤى إلى أنه على الرغم من أن شركة Pulse Biosciences تعمل بمستوى معتدل من الديون ولم تحقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، إلا أن سهمها شهد ارتفاعًا كبيرًا على مدار الأشهر الستة الماضية وعائدًا مرتفعًا على مدار العام الماضي، مما يعكس تفاؤل المستثمرين. بالإضافة إلى ذلك، فإن الأصول السائلة للشركة تتجاوز التزاماتها قصيرة الأجل، مما يوفر وسادة للاحتياجات التشغيلية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أعمق، هناك 11 نصيحة إضافية متاحة من InvestingPro، والتي يمكن أن توفر المزيد من الإرشادات حول الصحة المالية لشركة Pulse Biosciences وإمكانات السوق. للوصول إلى هذه النصائح وتحسين استراتيجية الاستثمار الخاصة بك، تفضل بزيارة https://www.investing.com/pro/PLSE وتذكر استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.