يوم الاثنين، حافظت أسهم Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) على تصنيف "شراء" وسعر مستهدف قدره 2.50 دولار من H.C. Wainwright بعد أن قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لـ oxylanthanum carbonate (OLC).
OLC هو عامل رابط للفوسفات مصمم لعلاج فرط فوسفات الدم في المرضى المصابين بأمراض الكلى المزمنة (CKD) الذين يخضعون للغسيل الكلوي. حددت إدارة الغذاء والدواء تاريخ 28 يونيو 2025 كموعد مستهدف للإجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).
دفعت المراجعة الجارية لطلب الموافقة على الدواء الجديد Unicycive للاستعداد للإطلاق التجاري المحتمل لـ OLC في النصف الثاني من عام 2025. تسعى الشركة للحصول على الموافقة من خلال المسار التنظيمي 505(b)(2)، والذي تدعمه بيانات من ثلاث دراسات سريرية: دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، ودراسة التكافؤ الحيوي على متطوعين أصحاء، ودراسة محورية على مرضى CKD الخاضعين للغسيل الكلوي.
يأتي دعم إضافي من دراسات ما قبل السريرية المتعددة ومواصفات وممارسات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) المدرجة في طلب الموافقة على الدواء الجديد.
حماية براءة اختراع OLC قوية، مع براءات اختراع صادرة على تكوين المادة توفر حصرية حتى عام 2031، وهناك إمكانية لتمديد مدة براءة الاختراع حتى عام 2035. تم تعزيز الوضع المالي لـ Unicycive أكثر حيث منحت إدارة الغذاء والدواء إعفاءً من رسوم PDUFA لطلب الموافقة على الدواء الجديد، مما يوفر حوالي 4 ملايين دولار.
وفي المستقبل، تتوقع Unicycive عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية عام 2024 لمناقشة نتائج المرحلة الأولى لمرشح سريري آخر، UNI-494، والذي يهدف لدراسة محتملة من المرحلة الثانية في المرضى المصابين بإصابة كلوية حادة (AKI). من المتوقع أن يكون هذا الاجتماع المعلم الهام التالي للشركة مع استمرارها في تطوير خط إنتاجها.
في أخبار أخرى حديثة، حققت Unicycive Therapeutics تقدمًا كبيرًا في تجاربها السريرية ومساعيها التنظيمية. أكملت الشركة بنجاح دراسة المرحلة الأولى لـ UNI-494، مما يمهد الطريق لتجربة المرحلة الثانية المحتملة في المرضى المصابين بإصابة كلوية حادة.
إلى جانب ذلك، قدمت Unicycive طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لـ Oxylanthanum Carbonate (OLC)، وهو علاج لفرط فوسفات الدم في مرضى أمراض الكلى المزمنة الخاضعين للغسيل الكلوي. يدعم هذا الطلب بيانات من ثلاث دراسات سريرية وبيانات إضافية من دراسات ما قبل السريرية.
علاوة على ذلك، أعلنت Unicycive عن مشاركتها في أسبوع الكلى 2024 القادم للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN)، حيث ستقدم أبحاثًا جديدة حول علاجات أمراض الكلى. تسلط هذه التطورات الأخيرة الضوء على الجهود المستمرة لـ Unicycive Therapeutics في تجاربها السريرية ومساعيها التنظيمية.
رؤى InvestingPro
يتماشى قبول إدارة الغذاء والدواء الأخير لطلب الموافقة على الدواء الجديد لـ oxylanthanum carbonate من Unicycive Therapeutics مع العديد من المؤشرات والاتجاهات المالية الرئيسية التي أبرزها InvestingPro. تبلغ القيمة السوقية للشركة 50.31 مليون دولار، مما يعكس موقعها الحالي كلاعب أصغر في مجال التكنولوجيا الحيوية مع إمكانات نمو كبيرة.
تكشف نصائح InvestingPro أن Unicycive تحتفظ بنقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهو أمر بالغ الأهمية لشركة التكنولوجيا الحيوية التي تتقدم من خلال التجارب السريرية وتستعد للتسويق المحتمل. هذا الاستقرار المالي مهم بشكل خاص حيث تستعد الشركة للإطلاق المحتمل لـ OLC في النصف الثاني من عام 2025.
بالإضافة إلى ذلك، تظهر بيانات InvestingPro عائدًا قويًا بنسبة 44.11% خلال الشهر الماضي و55.14% خلال الأشهر الثلاثة الماضية، مما يشير إلى تزايد ثقة المستثمرين في آفاق Unicycive. يمكن أن يُعزى هذا الزخم الإيجابي إلى قبول إدارة الغذاء والدواء لطلب الموافقة على الدواء الجديد والتنازل عن رسوم PDUFA، مما يوفر للشركة حوالي 4 ملايين دولار.
ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن Unicycive ليست مربحة حاليًا، مع نسبة P/E سلبية تبلغ -2.06 للاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثاني من عام 2024. هذا ليس غير شائع لشركات التكنولوجيا الحيوية في مرحلة التطوير، وتتماشى نصيحة InvestingPro التي تشير إلى أن المحللين لا يتوقعون تحقيق أرباح هذا العام مع تركيز الشركة على تطوير خط إنتاجها بدلاً من توليد الإيرادات الفورية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يسعون للحصول على تحليل أكثر شمولاً، يقدم InvestingPro 12 نصيحة إضافية لـ Unicycive Therapeutics، مما يوفر فهمًا أعمق للصحة المالية للشركة ومركزها في السوق.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا