أسهم Unicycive تحافظ على استقرارها مع مراجعة إدارة الغذاء والدواء لطلب دواء جديد

يوم الثلاثاء، حافظت شركة H.C. Wainwright على تصنيف "شراء" وسعر مستهدف للسهم قدره 2.50 دولار لشركة Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY).

يأتي تأييد الشركة في ضوء الإعلان الأخير عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الدواء الجديد (NDA) لـ oxylanthanum carbonate (OLC)، وهو علاج طورته Unicycive لفرط فوسفات الدم في مرضى أمراض الكلى المزمنة (CKD) الخاضعين للغسيل الكلوي. حددت إدارة الغذاء والدواء تاريخ 28 يونيو 2025 كموعد مستهدف للإجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).

تستعد Unicycive الآن للتسويق والإطلاق المحتمل لـ OLC في النصف الثاني من عام 2025. تسعى الشركة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء عبر المسار التنظيمي 505(b)(2)، والذي يدعمه بيانات من ثلاث دراسات سريرية تشمل دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، ودراسة التكافؤ الحيوي على متطوعين أصحاء، ودراسة محورية على مرضى CKD الخاضعين للغسيل الكلوي.

يتضمن تقديم NDA أيضًا بيانات من دراسات ما قبل السريرية المختلفة والمواصفات والممارسات المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC).

يتم حماية تطوير OLC بمحفظة براءات اختراع عالمية قوية، توفر حصرية تكوين المادة حتى عام 2031، والتي يمكن أن تمتد إلى عام 2035 مع تمديد مدة براءة الاختراع. بالإضافة إلى ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء إعفاءً من رسوم PDUFA لـ NDA، مما يوفر لـ Unicycive حوالي 4 ملايين دولار.

في المستقبل، تتوقع Unicycive عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية عام 2024 لمناقشة نتائج المرحلة الأولى من UNI-494، والتي قد تؤدي إلى دراسة المرحلة الثانية على المرضى الذين يعانون من إصابة كلوية حادة (AKI). يُنظر إلى هذا الاجتماع على أنه المعلم الهام التالي للشركة حيث تواصل تطوير مجموعة علاجاتها لأمراض الكلى.

في أخبار أخرى حديثة، حققت Unicycive Therapeutics تقدمًا في تجاربها السريرية ومساعيها التنظيمية. أكملت الشركة بنجاح دراسة المرحلة الأولى لـ UNI-494، وهو دواء يهدف إلى علاج الإصابة الكلوية الحادة.

أشارت النتائج إلى أن الدواء كان آمنًا بشكل عام وتم تحمله جيدًا. قدمت Unicycive أيضًا طلب دواء جديد (NDA) لـ Oxylanthanum Carbonate (OLC)، وهو علاج لفرط فوسفات الدم في مرضى أمراض الكلى المزمنة الخاضعين للغسيل الكلوي. تم دعم التقديم ببيانات من ثلاث دراسات سريرية.

بالإضافة إلى ذلك، من المقرر أن تقدم Unicycive أبحاثًا جديدة حول علاجات أمراض الكلى في أسبوع الكلى القادم للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى. تشير أبحاث الشركة إلى أن OLC قد يوفر فوائد التزام المريض بسبب انخفاض عبء الحبوب مقارنة بالعلاجات الحالية.

في أعقاب هذه التطورات، تلقت Unicycive تصنيفات إيجابية من عدة محللين. حافظت H.C. Wainwright على تصنيفها "شراء"، بينما حافظت Benchmark على تصنيف "شراء مضاربة". على الرغم من هذه التطورات، تواجه Unicycive احتمال شطبها من سوق Nasdaq بسبب عدم الامتثال لقواعد الإدراج في البورصة. هذه هي التطورات الأخيرة لشركة Unicycive Therapeutics.

رؤى InvestingPro

تتماشى التطورات الأخيرة لشركة Unicycive Therapeutics مع العديد من الرؤى الرئيسية من InvestingPro. ينعكس تركيز الشركة على تطوير علاجات أمراض الكلى، وخاصة OLC، في وضعها المالي وأدائها في السوق.

وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Unicycive 50.31 مليون دولار أمريكي، مما يشير إلى حجمها الصغير نسبيًا في قطاع التكنولوجيا الحيوية. يتماشى هذا مع مرحلة التطوير الحالية للشركة، حيث تستعد للتسويق المحتمل لـ OLC في عام 2025.

تسلط نصيحتان ذات صلة من InvestingPro الضوء على الوضع المالي للشركة. أولاً، تمتلك Unicycive "نقدًا أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية"، وهو أمر بالغ الأهمية لشركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة ما قبل الإيرادات، خاصة وهي تستعد لإطلاق المنتج المحتمل. ثانيًا، الشركة "تحرق النقد بسرعة"، وهو أمر نموذجي لشركات التكنولوجيا الحيوية التي تستثمر بكثافة في البحث والتطوير والاستعداد للتسويق.

أظهر السهم أداءً قويًا مؤخرًا، مع عائد بنسبة 44.11% خلال الشهر الماضي و55.14% خلال الأشهر الثلاثة الماضية. يمكن أن يُعزى هذا الزخم الإيجابي إلى قبول إدارة الغذاء والدواء لـ NDA الخاص بـ OLC واقتراب تاريخ PDUFA.

من الجدير بالذكر أن InvestingPro يقدم 12 نصيحة إضافية لشركة Unicycive Therapeutics، مما يوفر تحليلاً أكثر شمولاً للمستثمرين المهتمين بآفاق الشركة.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا