والثام، ماساتشوستس. - أعلنت اليوم شركة Syndax Pharmaceuticals (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:SNDX)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، عن منح طلبها الجديد لعقار Revumenib أولوية المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويهدف عقار Revumenib إلى علاج المرضى البالغين والأطفال المصابين بسرطان الدم الحاد المرتب حسب ترتيب KMT2A الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.
يأتي قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتعجيل عملية المراجعة مع تحديد تاريخ الإجراء المستهدف بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 26 سبتمبر 2024. ويجري تقييم الطلب في إطار برنامج المراجعة الآنية للأورام (RTOR) التابع لإدارة الغذاء والدواء، والذي تم تصميمه لتبسيط عملية مراجعة أدوية الأورام الواعدة.
ووفقاً لشركة "سينداكس"، فقد تم دعم طلب الحصول على طلب الحصول على ترخيص عدم منح ترخيص لعقار "ريفومينيب" بنتائج إيجابية من تجربة AUGMENT-101، التي حققت نقطة النهاية الأولية. وأبلغت التجربة عن معدل مغفرة كاملة بنسبة 23% بين المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد المرتب حسب ترتيب KMT2A. بالإضافة إلى ذلك، وُجد أن 70٪ من المرضى الذين حققوا مغفرة كاملة وتم اختبارهم للحد الأدنى من المرض المتبقي لديهم تبين أنهم سلبيون.
Revumenib هو مثبط جزيء صغير يستهدف التفاعل بين مينين- KMT2A، وهو متورط في بعض حالات ابيضاض الدم الحاد. وقد حصل الدواء أيضاً على تصنيف الدواء اليتيم وتعيين المسار السريع وتعيين العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الدم الحاد مع إعادة ترتيب KMT2A.
وقد أعرب مايكل أ. ميتزجر، الرئيس التنفيذي لشركة Syndax، عن أن المراجعة ذات الأولوية تمثل علامة فارقة للشركة في الوقت الذي تستعد فيه لإطلاق منتجها تجاريًا. وتركز الشركة على الاستعدادات التجارية لضمان الانتقال السلس إلى شركة أورام في المرحلة التجارية.
ويسمح برنامج المراجعة المبكرة للأدوية بالتواصل المبكر والمتكرر بين الشركة الراعية للدواء وإدارة الغذاء والدواء، مما قد يؤدي إلى الحصول على موافقات مبكرة على الدواء. يعد هذا البرنامج جزءًا من جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على علاجات فعالة للمرضى في أقرب وقت ممكن.
يستند المقال إلى بيان صحفي صادر عن شركة سينداكس للأدوية. تعمل الشركة على تطوير مجموعة من علاجات السرطان، بما في ذلك ريفومينيب وأكساتيليماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة. للمزيد من المعلومات، يمكن متابعة Syndax على X (تويتر سابقًا) وLinkedIn.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تعمل فيه شركة Syndax Pharmaceuticals على تطوير خط أنابيبها السريرية مع التركيز على عقار Revumenib، فإنها تُظهر مشهدًا ماليًا معقدًا. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية للشركة 1.83 مليار دولار.
وعلى الرغم من التطورات السريرية الطموحة التي تقوم بها الشركة، فإن نسبة السعر إلى الأرباح للشركة تبلغ -7.22، مما يعكس افتقارها الحالي للربحية. ويبرز ذلك أيضًا من خلال نسبة السعر إلى الربحية المعدلة للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الرابع 2023 عند -8.72، مما يشير إلى زيادة التقييم مقابل الأرباح مقارنة بنسبة السعر إلى الربحية القياسية.
تشير نصائح InvestingPro الخاصة بشركة Syndax إلى توخي الحذر، حيث قام أربعة محللين بمراجعة أرباحهم بتخفيضها للفترة القادمة، مما قد يكون مؤشراً على التحديات المقبلة. علاوة على ذلك، لا تدفع الشركة توزيعات أرباح للمساهمين، مما قد يؤثر على عوائد المستثمرين، خاصةً بالنسبة لأولئك الذين يسعون إلى تحقيق دخل من استثماراتهم. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن شركة Syndax قد شهدت ارتفاعًا كبيرًا في الأسعار على مدار الأشهر الستة الماضية، مع عائد بنسبة 42.39%، مما يدل على تفاؤل كبير في السوق.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أعمق، هناك نصائح إضافية من InvestingPro متاحة على الملف الشخصي لشركة Syndax على https://www.investing.com/pro/SNDX. ولتعزيز استراتيجية الاستثمار الخاصة بك، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في InvestingPro، حيث يمكنك الوصول إلى ما مجموعه 9 نصائح إضافية من InvestingPro لـ Syndax Pharmaceuticals.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.