سان فرانسيسكو - منحت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) حالة الأدوية ذات الأولوية (PRIME) لدواء بيغوزافيرمين من شركة 89bio، (NASDAQ: ETNB) لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بالخلل الأيضي (MASH)، وهو مرض كبدي خطير. ويستند هذا التصنيف، الذي تم الإعلان عنه اليوم، إلى النتائج الإيجابية للمرحلة الثانية من تجربة المرحلة الثانية من تجربة ENLIVEN، التي درست دواء بيغوزافيرمين على المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الدهني المصحوب بالتليف والخلل الأيضي غير التليفي والتليف الكبدي المعوض.
تُمنح حالة PRIME للأدوية التي تُظهر إمكانية تقديم فوائد كبيرة مقارنة بالعلاجات الحالية أو تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة بناءً على البيانات السريرية الأولية. وتوفر مزايا مثل الدعم المعزز من الوكالة الأوروبية للأدوية والتوجيهات بشأن خطط التطوير وإمكانية التقييم المعجل أثناء تقديم طلب ترخيص التسويق.
ساهمت النتائج التي توصلت إليها تجربة ENLIVEN في الحصول على تصنيف PRIME، حيث أظهر دواء بيغوزافيرمين تأثيرات واعدة مضادة للتليف والتمثيل الغذائي. "وقال روهان باليكار، الرئيس التنفيذي لشركة 89bio: "تعترف هذه الحالة بالحاجة الملحة لخيارات علاجية فعالة لمرضى التليف الليفي المتقدم.
يُعرف MASH، المعروف سابقًا باسم التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، وهو مرض متقدم يتميز بتراكم الدهون وتندب الكبد، مما قد يؤدي إلى تليف الكبد وفشل الكبد وزيادة مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
تقوم 89bio حاليًا بالتسجيل في المرحلة الثالثة من تجربة ENLIGHTEN-Fibrhrosis، التي تستهدف مرضى التليف الكبدي غير المتليف، وتخطط لبدء تجربة ENLIGHTEN-Cirrrhosis للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد التعويضي في الربع الثاني من عام 2024.
بيغوزافيرمين هو نظير مُصمم هندسيًا لهرمون FGF21، الذي ينظم عملية التمثيل الغذائي وأظهر إمكانات في الحد من تليف الكبد والالتهابات، بالإضافة إلى تحسين التمثيل الغذائي للدهون والجلوكوز. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في وقت سابق تصنيف العلاج الاختراقي لدواء بيغوزافيرمين لعلاج التليف الكبدي لدى مرضى التليف الكبدي.
كما تُجري الشركة أيضاً تجربة المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة من تجربة علاج فرط شحميات الدم الحاد (SHTG)، وهو مرض آخر من أمراض القلب والأيض.
تستند هذه الأخبار إلى بيان صحفي صادر عن شركة 89bio, Inc.
InvestingPro Insights
(NASDAQ: ETNB) (NASDAQ: ETNB) اهتمامًا كبيرًا مع حصولها على حالة PRIME الممنوحة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية لعقار pegozafermin، يراقب المستثمرون وأصحاب المصلحة عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. تُظهر أحدث البيانات الصادرة عن InvestingPro أن القيمة السوقية للشركة تبلغ حوالي 1050 مليون دولار أمريكي، مما يشير إلى حجم الشركة في صناعة التكنولوجيا الحيوية.
وعلى الرغم من التطورات الإكلينيكية الواعدة، إلا أن موقع InvestingPro يسلط الضوء على أن المحللين لا يتوقعون تحقيق الربحية في المستقبل القريب، وهو سيناريو شائع لشركات التكنولوجيا الحيوية التي تركز على البحث والتطوير. بالإضافة إلى ذلك، في حين أن الشركة تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون، وهي علامة إيجابية على السيولة - يُلاحظ أن شركة 89بيو لديها هوامش ربح إجمالية ضعيفة، مما قد يكون مصدر قلق لإدارة التكاليف والاستقرار المالي على المدى الطويل.
وتكشف بيانات InvestingPro أيضًا عن نسبة مكرر الربحية إلى الأرباح السالبة البالغة -7.1 للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، مما يعكس عجز الأرباح الحالية للشركة. ومع ذلك، فمع تجاوز الأصول السائلة للالتزامات قصيرة الأجل، يبدو أن 89bio في وضع مستقر للوفاء بالتزاماتها المالية الفورية.
بالنسبة للراغبين في التعمق أكثر في البيانات المالية والتوقعات المستقبلية لشركة 89bio، تتوفر نصائح إضافية من InvestingPro، والتي تقدم تحليلاً شاملاً لدعم قرارات الاستثمار المستنيرة. وباستخدام رمز القسيمة PRONEWS24، يمكن للقراء الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro أو Pro+ للوصول إلى هذه الرؤى.
مع تحديد تاريخ الأرباح القادمة في 8 مايو 2024، والقيمة العادلة التي يقدرها المحللون بـ 31 دولارًا أمريكيًا مقارنة بالقيمة العادلة لشركة InvestingPro البالغة 12.33 دولارًا أمريكيًا، ستكون الفترة القادمة حاسمة بالنسبة لشركة 89bio مع استمرارها في تطوير برامجها السريرية وسعيها لتحقيق النجاح في السوق.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.