آيس كيور تسعى للحصول على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظام الاستئصال بالتبريد الجديد

القيصرية، إسرائيل - أعلنت شركة IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM)، وهي شركة أجهزة طبية متخصصة في تكنولوجيا الاستئصال بالتبريد، عن تقديم طلب 510 (k) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنظامها الجديد XSense™ وأجهزة التبريد.

تهدف هذه التقنية إلى توفير خيارات علاجية طفيفة التوغل لتدمير الأورام، والاستفادة من مؤشرات نظام ProSense® System® الخاص بالشركة والموافق عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء، والتي تشمل تطبيقات في الكلى والكبد والأورام الغدية الليفية والأعصاب.

يمثل نظام XSense™ أحدث ابتكارات شركة IceCure في مجال الاستئصال بالتبريد بالمسبار الواحد، وهي عملية تدمر الأورام عن طريق تجميدها بالنيتروجين السائل. وتعتبر هذه الطريقة بديلاً عن الاستئصال الجراحي التقليدي للأورام. ووفقًا للرئيس التنفيذي لشركة IceCure إيال شامير، فإن الشركة تستفيد من الزخم الذي حققه نظام ProSense® في السوق العالمية من خلال الاستمرار في تطوير تقنيات الاستئصال بالتبريد بالمسبار الواحد والمتعدد.

يتم حاليًا تسويق وبيع نظام ProSense® Cryoablation System ProSense® Cryoablation في مناطق مختلفة، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا والصين، لعلاج الآفات الحميدة والسرطانية. وهو مصمم لتقديم بديل آمن وفعال للإجراءات الجراحية الأكثر توغلاً، مع فوائد إضافية تتمثل في تقليل وقت التعافي والألم والمخاطر الجراحية.

تتم معالجة هذا الطلب الأخير بشكل منفصل عن طلب الشركة الخاص بمؤشرات سرطان الثدي. ويتضمن البيان الصحفي لشركة IceCure أيضاً بيانات تطلعية فيما يتعلق بمكانتها كشركة رائدة في مجال تقنيات الاستئصال بالتبريد القائم على النيتروجين السائل وتطويرها التكنولوجي المستمر.

وتُعتبر بيانات الشركة الواردة في البيان الصحفي تطلعية وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، ما قد يؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المتوقعة. وقد تم تفصيل هذه المخاطر والشكوك في التقرير السنوي للشركة على النموذج 20-F المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي من IceCure Medical.

InvestingPro Insights

شركة IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM)، في سعيها لتطوير تقنيات الاستئصال بالتبريد، ارتفاعًا كبيرًا في الأسعار على مدار الأشهر الستة الماضية، مع عائد إجمالي بنسبة 50.86%. ويتأكد هذا الزخم الإيجابي أكثر من خلال العائد الأخير بنسبة 9.32% خلال الأسبوع الماضي، مما يعكس ثقة المستثمرين في التحركات الاستراتيجية للشركة، بما في ذلك تقديم طلب 510 (ك) الأخير إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظام XSense™.

على الرغم من مشهد الإيرادات الصعب في الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2023، حيث شهدت الشركة انخفاضًا في الإيرادات بنسبة 17.48%، إلا أن المحللين متفائلون بشأن نمو المبيعات في العام الحالي.

قد تكون هذه التوقعات مدعومة باستقبال السوق لنظام ProSense® الحالي من IceCure وإمكانات تقنية XSense™ الجديدة. وتبلغ القيمة السوقية للشركة 58.99 مليون دولار أمريكي، مع هامش ربح إجمالي ملحوظ يبلغ 40.92%، مما يشير إلى قدرة قوية على تحويل المبيعات إلى أرباح.

تُشير نصائح InvestingPro إلى أن شركة IceCure تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون، وهي علامة إيجابية للاستقرار المالي. بالإضافة إلى ذلك، فإن الأصول السائلة للشركة تتجاوز التزاماتها قصيرة الأجل، مما يوفر وسادة للمرونة التشغيلية. ومع ذلك، من المهم ملاحظة أن IceCure لا تحقق أرباحًا في الوقت الحالي، ولا يتوقع المحللون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام.

بالنسبة للمستثمرين المهتمين بإجراء تحليل أكثر شمولاً، هناك أكثر من 10 نصائح إضافية من InvestingPro متاحة لـ IceCure، والتي يمكن العثور عليها على موقع Investing.com. استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي Pro و Pro+.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.