إيميريفيل، كاليفورنيا - أعلنت شركة "كيفيرنا ثيرابيوتيكس"، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية عن حصولها على تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج KYV-101، وهو علاجها المرشح من الخلايا التائية ذاتية المنشأ CD19 CAR T-cell، والذي يهدف إلى علاج الوهن العضلي الوبيل المتطور (MG)، وهو مرض مناعي ذاتي حاد.
يُمنح تصنيف RMAT للعلاجات الجديدة الواعدة التي تُظهر إمكانية تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في الحالات المرضية الخطيرة. ويوفر مزايا مثل عقد اجتماعات أكثر تواترًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومشاركة كبار قادة الوكالة لتسريع عمليات التطوير والمراجعة.
تأثّر قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالنتائج السريرية الإيجابية التي لوحظت على المرضى الذين عولجوا بعقار KYV-101 في ألمانيا في إطار برنامج المريض المسمى، والذي يسمح بإعطاء أدوية غير معتمدة للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة.
أشار الدكتور سريكانث موبيدي، أخصائي الاضطرابات العصبية والعضلية في ستانفورد للطب والباحث الرئيسي في تجربة KYSA-6، إلى أهمية التعيين، مما يسلط الضوء على النهج المتطور لعلاج حالات المناعة الذاتية والأمل في تحقيق حالة خالية من الأعراض للمرضى.
وأعرب بيتر ماغ، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة "كيفيرنا"، عن ارتياحه للحوار العلمي بين الشركة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مؤكدًا على إمكانية أن يعزز تصنيف "كايڤا 101" من تطوير دواء "كايڤا 101" لصالح المرضى.
يتميز الوهن العضلي الوبيل بضعف العضلات، والذي يمكن أن يؤدي إلى شلل جزئي وصعوبات في المضغ والبلع والكلام ومشاكل في الجهاز التنفسي. ويحدث المرض بسبب الأجسام المضادة التي تهاجم البروتينات الأساسية للاتصال بين الأعصاب والعضلات، وعادةً ما تشتد الأعراض في غضون سنتين إلى ثلاث سنوات. قد يعاني ما يصل إلى 20% من المرضى من أزمة الوهن العضلي، مما يستلزم عناية مركزة.
يخضع حالياً عقار KYV-101، الذي صممته المعاهد الوطنية للصحة (NIH) وتم اختباره في المرحلة الأولى من تجارب الأورام، للمرحلتين الأولى والثانية من التجارب في الولايات المتحدة وألمانيا لمختلف أمراض المناعة الذاتية. ومع علاج 50 مريضًا حتى الآن، تعتقد شركة Kyverna أن الخصائص الفريدة لدواء KYV-101 ضرورية لنجاح علاجات الخلايا التائية CAR T-cell في علاج أمراض المناعة الذاتية.
ويستند هذا التعيين إلى بيان صحفي صادر عن شركة Kyverna Therapeutics، ويمثل خطوة إلى الأمام في التطوير السريري للعلاجات الجديدة لأمراض المناعة الذاتية.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تحتفل فيه شركة Kyverna Therapeutics بتعيينها في تصنيف RMAT لعلاجها الرائد المرشح KYV-101، يراقب المستثمرون ومراقبو الصناعة عن كثب الصحة المالية وأداء الشركة في السوق. ووفقًا للبيانات الأخيرة الصادرة عن InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Kyverna Therapeutics حوالي 282.84 مليون دولار. يعكس هذا التقييم نظرة السوق الحالية لإمكانيات الشركة، على الرغم من بعض التحديات التي تواجهها. على سبيل المثال، تبلغ نسبة السعر إلى القيمة الدفترية للشركة على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 0.79، مما يشير إلى أن السهم قد يكون مقومًا بأقل من قيمته الحقيقية مقارنة بأصول الشركة.
ومع ذلك، تشير المقاييس المالية لشركة Kyverna إلى بعض المجالات المثيرة للقلق. فقد كان إجمالي أرباح الشركة خلال الفترة نفسها سلبيًا، حيث بلغ -63.69 مليون دولار، وكان دخلها التشغيلي المعدل خلال الاثني عشر شهرًا الماضية في المنطقة الحمراء أيضًا، حيث بلغ -79.22 مليون دولار. تُسلط هذه الأرقام الضوء على التحديات التي تواجهها الشركة في الوصول إلى الربحية، كما هو مذكور أيضًا في نصائح InvestingPro. أعرب المحللون عن شكوكهم بشأن ربحية الشركة على المدى القريب، مع توقعات بانخفاض صافي الدخل هذا العام.
على صعيد أداء السهم، شهدت أسهم Kyverna تقلبات كبيرة. فقد شهد السعر انخفاضًا كبيرًا على مدار العام الماضي، حيث انخفض بنسبة 78.13% منذ بداية العام حتى الربع الأول من عام 2024. على الرغم من ذلك، تشير نصيحة InvestingPro إلى أن الأصول السائلة للشركة تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل، مما يوفر بعض الاستقرار المالي على المدى القصير.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن المزيد من التحليل المتعمق، تتوفر نصائح إضافية من InvestingPro، والتي تتعمق في معدل حرق السيولة النقدية للشركة، وهوامش الربح الإجمالي الضعيفة، وأداء السهم على مدى أطر زمنية مختلفة. إجمالاً، هناك 13 نصيحة أخرى من InvestingPro مدرجة في قائمة نصائح InvestingPro لسهم Kyverna Therapeutics، والتي يمكن الوصول إليها للحصول على مزيد من الإرشادات حول التوقعات المالية والسوقية للشركة.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها