أعلنت شركة BioXcel Therapeutics, Inc.، وهي شركة أدوية حيوية، عن تقديم بروتوكول تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة لعقار BXCL501 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس. تعتبر الدراسة، المسماة TRANQUILITY In-Care، محورية في تقييم فعالية وسلامة جرعة 60 ميكروغرام من BXCL501، خصيصًا لعلاج الهياج المرتبط بخرف الزهايمر.
صممت الشركة التي تتخذ من كونيتيكت مقراً لها، والمتخصصة في المستحضرات الصيدلانية، التجربة لتوفير بيانات حاسمة حول إمكانات BXCL501 في تلبية حاجة كبيرة داخل مجتمع مرضى الزهايمر.
يعد الهياج عرضًا شائعًا ومزعجًا لخرف الزهايمر يمكن أن يؤثر بشكل كبير على جودة حياة المرضى ومقدمي الرعاية لهم.
يعد تقديم البروتوكول إلى إدارة الغذاء والدواء خطوة رئيسية نحو بدء التجربة وتطوير BXCL501. ينعكس التزام BioXcel Therapeutics بمعالجة الاضطرابات العصبية المعقدة في جهود البحث والتطوير المستمرة.
BXCL501 هو تركيبة خاصة غير جراحية من فيلم رقيق يذوب في الفم من دواء dexmedetomidine، وهو منبه لمستقبلات الأدرينالين. يهدف الدواء إلى توفير خيار علاجي فعال وآمن لأحد أكثر جوانب رعاية مرضى الزهايمر تحديًا.
يأتي هذا الإعلان في الوقت الذي تواصل فيه الشركة إحراز تقدم في صناعة الأدوية الحيوية، حيث يتم تقييم BXCL501 أيضًا لاضطرابات عصبية نفسية أخرى. بينما تنتظر الشركة رد إدارة الغذاء والدواء على البروتوكول المقدم، يراقب مجتمع الزهايمر بترقب إمكانية توفر خيار علاجي جديد.
في أخبار أخرى حديثة، حققت BioXcel Therapeutics خطوات ملحوظة في عملياتها وتجاربها السريرية. أبلغت الشركة عن إيرادات للربع الثاني بلغت 1.1 مليون دولار، بشكل أساسي من مبيعات IGALMI، متجاوزة التوقعات البالغة 0.8 مليون دولار.
كما بدأت BioXcel Therapeutics تجربة محورية من المرحلة الثالثة تسمى SERENITY At-Home، تهدف إلى تقييم سلامة BXCL501 للمرضى الذين يعانون من اضطرابات ثنائية القطب أو الفصام في المنزل.
في مجال ملاحظات المحللين، أكدت H.C. Wainwright تصنيفها للشراء لشركة BioXcel Therapeutics مع سعر مستهدف ثابت قدره 7.00 دولارات. كما حافظت Canaccord Genuity على تصنيف الشراء وسعر مستهدف قدره 7.00 دولارات للشركة.
ومع ذلك، قامت Mizuho Securities بمراجعة السعر المستهدف لمدة 12 شهرًا من 4.00 دولارات إلى 1.00 دولار، مع الحفاظ على تصنيف محايد بسبب المخاوف بشأن الصحة المالية للشركة.
كما قامت BioXcel Therapeutics بمراجعة اتفاقية التوريد التجاري مع ARx، مما قد يخفف من التزاماتها المالية. أبلغت الشركة عن نتائج إيجابية لدراسة IGALMI التي تشمل مرضى يعانون من اضطراب ثنائي القطب أو الفصام، حيث أظهر الدواء تحملًا جيدًا.
علاوة على ذلك، زادت الشركة عدد الأسهم المصرح بها من 100 مليون إلى 200 مليون، مما يمثل خطوة مهمة في استراتيجيتها المؤسسية.
تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها