شركة ARS Pharmaceuticals تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الإبينفرين بدون إبر

قدمت شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) طلبًا تكميليًا لتسجيل دواء جديد (sNDA) لـ neffy® بجرعة 1 ملغ، وهو علاج إبينفرين بدون إبر للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 15 إلى 30 كغم (33-66 رطلاً) لعلاج تفاعلات الحساسية من النوع الأول، بما في ذلك الصدمة التأقية. يأتي هذا الطلب بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 9 أغسطس 2024 على neffy بجرعة 2 ملغ للمرضى الذين يزن وزنهم 30 كغم أو أكثر.

تفيد الشركة أن neffy بجرعة 1 ملغ له بيانات حركية دوائية أعلى قليلاً من تلك الخاصة بالبالغين الذين يتلقون نفس الجرعة واستجابة ديناميكية دوائية مماثلة. يهدف الطلب إلى معالجة الخوف من الإبر الذي يعاني منه أكثر من ثلثي الأطفال وأكثر من نصف الآباء، مما يؤدي غالبًا إلى رفض العلاج بأجهزة الحقن التلقائي.

إذا تمت الموافقة على neffy بجرعة 1 ملغ، فسيكون أول خيار بدون إبر للأطفال الصغار ويمثل أول طريقة توصيل جديدة لهذه الفئة العمرية منذ أكثر من ثلاثة عقود. يتميز بآلية إدخال وضغط بسيطة تقوم بتوصيل الإبينفرين دون وقت انتظار في الأنف. تشير دراسات العوامل البشرية إلى أن حتى الأفراد غير المدربين، بما في ذلك الأطفال الذين تصل أعمارهم إلى 10 سنوات، يمكنهم استخدام الجهاز بنجاح باتباع التعليمات.

تؤكد شركة ARS Pharmaceuticals على سلامة neffy، مسلطة الضوء على عدم وجود أحداث ضارة متعلقة بالإبر، والتي تحدث حاليًا حوالي 3,500 مرة سنويًا في الولايات المتحدة مع أجهزة حقن الإبينفرين الحالية. كما تشير الشركة إلى أن neffy يمكنه تحمل درجات حرارة تصل إلى 122 درجة فهرنهايت (50 درجة مئوية) ويظل فعالاً حتى بعد تجميده وإذابته عن طريق الخطأ.

يدعم فريق اتصال الحساسية الغذائية والصدمة التأقية (FAACT)، وهو مجموعة وطنية للدفاع عن المرضى، الحاجة الملحة لتوفير neffy بجرعة 1 ملغ، مشيرًا إلى نقص التقدم في علاجات الطوارئ للأطفال المصابين بالحساسية الغذائية.

تعتبر تفاعلات الحساسية الشديدة من النوع الأول مهددة للحياة ويمكن أن تحدث في غضون دقائق من التعرض لمسبب الحساسية. على الرغم من فعالية أجهزة الحقن التلقائي للإبينفرين، فإن القيود مثل الخوف من الإبر وعدم إمكانية الحمل وتعقيد الجهاز تؤدي إلى تأخير أو عدم إعطاء العلاج في حالات الطوارئ.

تركز شركة ARS Pharmaceuticals على تطوير منتجات لحماية المرضى من تفاعلات الحساسية الشديدة التي تؤدي إلى الصدمة التأقية. تستند معلومات الشركة إلى بيان صحفي.

في أخبار أخرى حديثة، حققت شركة ARS Pharmaceuticals تقدمًا كبيرًا مع منتجها EURneffy، وهو بخاخ أنفي للأدرينالين بدون إبر للعلاج الطارئ لتفاعلات الحساسية الشديدة. وافقت المفوضية الأوروبية على المنتج، مما يمثل أول موافقة من نوعها لهذا النوع من طرق التوصيل في الاتحاد الأوروبي منذ أكثر من 30 عامًا. بدأت Cantor Fitzgerald تغطية ARS Pharmaceuticals بتصنيف "زيادة الوزن"، مسلطة الضوء على تأثير موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Neffy، وهو منتج إبينفرين داخل الأنف. كما تلقت الشركة رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية لتسويق EURneffy.

في تطورات أخرى، انتخب مساهمو ARS Pharmaceuticals ثلاثة مديرين من الفئة الأولى وصادقوا على Ernst & Young LLP كمدقق حسابات مستقل للسنة المالية الحالية. تتوقع الشركة توفر EURneffy في بعض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي في الربع الرابع من عام 2024 من خلال شريك له وجود تجاري راسخ في أوروبا. براءات اختراع المنتج في أوروبا صالحة حتى عام 2039، ومن المقرر أن يستفيد المنتج من فترة حماية البيانات لمدة ثماني سنوات في الاتحاد الأوروبي، والتي لا يمكن خلالها لمقدمي الطلبات الآخرين الاعتماد على البيانات المقدمة لطلب ترخيص التسويق الخاص به.

رؤى InvestingPro

تحرز شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY)، المبتكرة وراء علاج الإبينفرين بدون إبر neffy®، تقدمًا في صناعة الأدوية مع تقديمها الأخير لطلب sNDA. مع وضع الشركة نفسها لإحداث ثورة محتملة في طريقة علاج تفاعلات الحساسية الشديدة لدى الأطفال، يراقب المستثمرون وأصحاب المصلحة عن كثب صحتها المالية وإمكاناتها السوقية.

تكشف بيانات InvestingPro أن ARS Pharmaceuticals لديها قيمة سوقية تبلغ 1.13 مليار دولار، مما يشير إلى وجود قوي في السوق. على الرغم من نمو إيرادات الشركة الكبير بنسبة 128.31٪ خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثاني من عام 2024، من المهم ملاحظة أن الشركة لديها نسبة P/E سلبية تبلغ -24.94، مما يشير إلى أنها غير مربحة حاليًا. يتوافق هذا مع نصيحة InvestingPro التي تفيد بأن المحللين لا يتوقعون أن تكون الشركة مربحة هذا العام.

ومع ذلك، فقد شهد سهم الشركة عائدًا قويًا خلال العام الماضي، بعائد إجمالي للسعر بلغ 54.14٪، مما يعكس تفاؤل المستثمرين. قد يُعزى هذا جزئيًا إلى توقع نمو المبيعات في العام الحالي، كما هو موضح في نصيحة أخرى من InvestingPro. بالإضافة إلى ذلك، تتجاوز الأصول السائلة للشركة التزاماتها قصيرة الأجل، مما قد يوفر بعض الاستقرار المالي أثناء سعيها للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ neffy بجرعة 1 ملغ.

بالنسبة لأولئك المهتمين بالتعمق أكثر في الوضع المالي لشركة ARS Pharmaceuticals وآفاقها المستقبلية، يقدم InvestingPro نصائح إضافية يمكن أن توفر رؤى قيمة. في الواقع، هناك 11 نصيحة إضافية من InvestingPro متاحة لـ SPRY، والتي يمكن الوصول إليها على InvestingPro لمساعدة المستثمرين على اتخاذ قرارات أكثر استنارة.

تم ترجمة هذه المقالة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي بعد مراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنها