لانغهورن، بنسلفانيا - أعلنت شركة سافارا (NASDAQ:SVRA)، وهي شركة أدوية حيوية متخصصة في أمراض الجهاز التنفسي النادرة، عن بدء برنامج الوصول الموسع (EAP) لعقار مولغراموستيم، الذي يستهدف المرضى المصابين بداء البروتين السنخي الرئوي المناعي الذاتي (aPAP). البرنامج، الذي صادقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مفتوح حاليًا لطلبات المرضى المؤهلين في مناطق محددة من أمريكا الشمالية وأوروبا.
تم تصميم برنامج EAP لتوفير وصول ما قبل الموافقة إلى مولغراموستيم للمرضى المصابين بـ aPAP، وهو حالة رئوية نادرة تتميز بتراكم المواد الخافضة للتوتر السطحي في الرئتين. هذا الوصول أمر بالغ الأهمية، حيث لا توجد علاجات مماثلة متاحة حاليًا لـ aPAP. وفقًا لمات بولز، رئيس ومدير تنفيذي لشركة سافارا، يهدف البرنامج إلى معالجة الحاجة الكبيرة غير الملباة داخل مجتمع aPAP من خلال تقديم علاج فعال محتمل بسرعة.
تعمل سافارا على تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لمولغراموستيم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2025. حصل العقار بالفعل على تصنيفات الأدوية اليتيمة والمسار السريع والعلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى تصنيف الأدوية اليتيمة من وكالة الأدوية الأوروبية وتصنيفات أخرى من الوكالة التنظيمية في المملكة المتحدة، مما يشير إلى وعده في علاج aPAP.
يمكن للأطباء الذين يسعون للحصول على مولغراموستيم للمرضى المؤهلين العثور على مزيد من المعلومات حول برنامج EAP، بما في ذلك معايير الأهلية، على www.clinicaltrials.gov تحت المعرف NCT06546098 أو عن طريق الاتصال بشركة سافارا مباشرة.
البرنامج الرئيسي للشركة، وهو محلول مولغراموستيم للاستنشاق، حاليًا في المرحلة الثالثة من التطوير. يتم تقديمه من خلال نظام البخاخ eFlow® التجريبي المطور خصيصًا لاستنشاق الجزيئات الكبيرة.
في حين أن البيان الصحفي لشركة سافارا يحتوي على تصريحات تطلعية حول التوسع المستقبلي لبرنامج EAP والتوقيت المتوقع لتقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية، من المهم ملاحظة أن هذه التصريحات تستند إلى التوقعات الحالية وقد لا تتحقق كما هو متوقع. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث بسبب مخاطر وشكوك مختلفة.
يستند هذا المقال إلى بيان صحفي من شركة سافارا، ويهدف إلى تقديم تقرير غير متحيز عن إعلان الشركة الأخير بشأن برنامج EAP الخاص بها لمولغراموستيم.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت شركة سافارا نشاطًا كبيرًا. أعلنت الشركة عن تعيين برادن باركر كرئيس تجاري جديد، حيث يجلب أكثر من 25 عامًا من الخبرة في صناعة الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية. تستعد سافارا أيضًا لتقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمحلول مولغراموستيم للاستنشاق لعلاج داء البروتين السنخي الرئوي المناعي الذاتي (aPAP) في النصف الأول من عام 2025.
أبلغت الشركة عن أرباح للسهم الواحد بقيمة (0.12) دولار، وهو أقل قليلاً من التوقعات البالغة (0.10) دولار من قبل Oppenheimer وتقديرات الإجماع. على الرغم من ذلك، حافظت Oppenheimer على تصنيفها "الأداء المتفوق" لسافارا، مؤكدة على التقدم السريري للشركة. علاوة على ذلك، أعلنت سافارا عن عرض أسهم بقيمة 100 مليون دولار لـ 26,246,720 سهمًا بسعر 3.81 دولار للسهم، تديره شركات مثل Jefferies وPiper Sandler وGuggenheim Securities.
تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية من تجربتها السريرية IMPALA-2 من المرحلة الثالثة لمولغراموستيم، مظهرة تحسنًا كبيرًا لدى المرضى. استجابت شركات التحليل بما في ذلك H.C. Wainwright وJMP Securities وPiper Sandler بشكل إيجابي لهذه التطورات، محافظة على تصنيفات مواتية لسافارا ورفع أهدافها السعرية. هذه تطورات حديثة تسلط الضوء على التزام سافارا بتلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى المصابين بأمراض الجهاز التنفسي النادرة.
رؤى InvestingPro
مع تقدم شركة سافارا (NASDAQ:SVRA) في برنامج الوصول الموسع لمولغراموستيم، يجب على المستثمرين النظر في بعض المقاييس المالية الرئيسية والرؤى من InvestingPro.
وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لسافارا 697.91 مليون دولار، مما يعكس اهتمام المستثمرين بإمكانات الشركة في مجال أمراض الجهاز التنفسي النادرة. ومع ذلك، من المهم ملاحظة أن الشركة ليست مربحة حاليًا، مع ربح إجمالي سلبي قدره 45.63 مليون دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثاني من عام 2024.
هناك نصيحتان من InvestingPro ذات صلة خاصة بوضع سافارا الحالي:
1. تحتفظ الشركة بنقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يوفر مرونة مالية مع تقدمها في التجارب السريرية والعمليات التنظيمية لمولغراموستيم.
2. تتجاوز الأصول السائلة الالتزامات قصيرة الأجل، مما قد يسمح لسافارا بتمويل عملياتها وأبحاثها دون ضغط مالي فوري.
هذه العوامل حاسمة حيث تعمل سافارا على تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية في عام 2025 وتواصل الاستثمار في برنامجها الرئيسي.
من الجدير بالذكر أن المحللين قد راجعوا توقعاتهم للأرباح نحو الانخفاض للفترة القادمة، ومن غير المتوقع أن تكون الشركة مربحة هذا العام. يتماشى هذا مع النموذج النموذجي لشركة أدوية حيوية في مرحلة التطوير، حيث يتم إجراء استثمارات كبيرة قبل التسويق المحتمل.
للمستثمرين الذين يسعون إلى تحليل أكثر شمولاً، يقدم InvestingPro نصائح ورؤى إضافية. في الواقع، هناك 6 نصائح إضافية من InvestingPro متاحة لسافارا، والتي يمكن أن توفر فهمًا أعمق للوضع المالي للشركة وآفاقها مع تقدمها في علاجاتها المبتكرة لأمراض الجهاز التنفسي النادرة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا