منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نيبوكاليماب ثاني تصنيف علاج اختراقي
سبرينغ هاوس، بنسلفانيا - أعلنت شركة جونسون آند جونسون (NYSE: JNJ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف العلاج الاختراقي (BTD) لعقار نيبوكاليماب لعلاج مرض شوغرن (SjD) المتوسط إلى الشديد. هذا هو ثاني تصنيف BTD لنيبوكاليماب، حيث تم منح الأول في وقت سابق من هذا العام لمرض انحلال الدم الجنيني وحديثي الولادة. تم منح التصنيف بناءً على نتائج دراسة DAHLIAS من المرحلة الثانية، والتي أظهرت تحسنًا نسبيًا بأكثر من 70 بالمائة في نشاط المرض الجهازي في الأسبوع 24 للمرضى الذين تلقوا نيبوكاليماب مقارنة بأولئك الذين تلقوا دواء وهمي.
مرض شوغرن هو مرض الأجسام المضادة الذاتية الشائع الذي يؤثر بشكل كبير على جودة الحياة، مع أعراض يمكن أن تتداخل مع الأنشطة اليومية. المرض أكثر شيوعًا لدى النساء ويمكن أن يؤدي إلى مضاعفات مثل سرطان الغدد الليمفاوية من الخلايا B وزيادة خطر الوفاة. حاليًا، لا توجد علاجات متقدمة معتمدة تعالج الأسباب الكامنة وراء مرض شوغرن.
يعد تصنيف BTD لنيبوكاليماب مهمًا حيث أنه العلاج التجريبي الوحيد الذي يحصل على هذا الوضع لمرض شوغرن. يهدف برنامج BTD التابع لإدارة الغذاء والدواء إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية المخصصة لعلاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة، والتي تظهر إمكانية تحسين كبير مقارنة بالعلاجات الحالية بناءً على الأدلة السريرية الأولية.
أكد تيرينس روني، نائب رئيس شركة جونسون آند جونسون، على أهمية هذا الإنجاز، مسلطًا الضوء على الحاجة إلى علاجات مبتكرة تعالج مباشرة الأسباب الكامنة وراء الأمراض التي تسببها الأجسام المضادة الذاتية مثل مرض شوغرن. الشركة ملتزمة بتطوير علاجات جديدة يمكن أن تحسن نتائج المرضى.
تجري حاليًا دراسة المرحلة الثالثة لنيبوكاليماب، لمزيد من تقييم فعالية وسلامة العلاج التجريبي. حصل نيبوكاليماب أيضًا على العديد من التصنيفات الرئيسية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية لحالات أخرى، مما يشير إلى إمكانياته عبر مختلف الأمراض التي تسببها الأجسام المضادة الذاتية.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي ولا يشكل تأييدًا لفعالية الدواء أو سلامته. ستحدد التجارب السريرية الإضافية والمراجعات التنظيمية التوافر المستقبلي لنيبوكاليماب لمرضى شوغرن.
في أخبار أخرى حديثة، قدمت شركة جونسون آند جونسون طلبات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية لمؤشر جديد لـ DARZALEX FASPRO® في علاج المايلوما المتعددة الخامدة عالية الخطورة. كما أبلغت الشركة عن نتائج قوية للربع الثالث مع نمو في المبيعات التشغيلية بنسبة 6.3٪، لتصل إلى 22.5 مليار دولار. استجابة لهذه النتائج القوية، رفعت RBC Capital Markets و Stifel Financial أهدافهما السعرية لشركة جونسون آند جونسون إلى 181.00 دولار و 170.00 دولار على التوالي.
تحرز جونسون آند جونسون أيضًا تقدمًا في دراستها GRAVITI من المرحلة الثالثة لـ TREMFYA® لعلاج مرض كرون، مع نتائج واعدة تشير إلى أن الدواء يمكن أن يصبح أول علاج IL-23 لهذه الحالة. ومع ذلك، تواجه الشركة تحديات قانونية، بما في ذلك أمر حديث بدفع 15 مليون دولار في قضية سرطان التلك. هذه التطورات هي جزء من الأخبار الأخيرة المحيطة بشركة جونسون آند جونسون، مما يسلط الضوء على الأنشطة التشغيلية المتنوعة للشركة ومجالات النمو المحتملة.
رؤى InvestingPro
يتماشى الاختراق الأخير لشركة جونسون آند جونسون في علاج مرض شوغرن بشكل جيد مع مكانتها القوية في صناعة الأدوية. وفقًا لبيانات InvestingPro، تتمتع J&J بقيمة سوقية كبيرة تبلغ 373.88 مليار دولار، مما يؤكد أهميتها في قطاع الرعاية الصحية.
تسلط إحدى نصائح InvestingPro الضوء على أن J&J هي "لاعب بارز في صناعة الأدوية"، وهو ما يتضح من ابتكارها المستمر في العلاجات مثل نيبوكاليماب. يتم دعم هذا الموقف القيادي بشكل أكبر من خلال الأداء المالي القوي للشركة، مع إيرادات مبلغ عنها بقيمة 87.7 مليار دولار في الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2023.
تشير نصيحة أخرى ذات صلة من InvestingPro إلى أن J&J "قد رفعت توزيعات الأرباح لمدة 54 عامًا متتالية". قد يجذب هذا الالتزام طويل الأمد بعوائد المساهمين، إلى جانب عائد توزيعات أرباح حالي يبلغ 3.19٪، المستثمرين الباحثين عن الاستقرار جنبًا إلى جنب مع إمكانات النمو من الاختراقات مثل التصنيف الأخير لإدارة الغذاء والدواء.
تجدر الإشارة إلى أن نسبة السعر إلى الأرباح (المعدلة) لشركة J&J تبلغ 17.17، مما قد يشير إلى تقييم معقول بالنظر إلى خط الإنتاج المبتكر للشركة ونمو الأرباح المستمر. بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أكثر شمولاً، يقدم InvestingPro نصائح ومقاييس إضافية لمزيد من تقييم إمكانات الاستثمار في J&J. للحصول على رؤى أكثر تفصيلاً وتحليلات متعمقة، يمكنك الاشتراك في InvestingPro للوصول إلى مجموعة كاملة من الأدوات والبيانات المالية.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا