فيلادلفيا - أعلنت شركة كاباليتا بيو (NASDAQ: CABA)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، عن بيانات سريرية جديدة لعلاجها التجريبي CABA-201، تظهر إمكانية تحقيق استجابات سريرية خالية من الأدوية في أمراض المناعة الذاتية. تم تقديم البيانات، التي شملت ثمانية مرضى ضمن التجارب السريرية RESET الجارية في المرحلة 1/2، في مؤتمر الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم 2024.
توقف جميع المرضى، الذين يعانون من أمراض مناعة ذاتية نشطة ومستعصية، عن تناول جميع مثبطات المناعة قبل وطوال فترة المتابعة بعد تلقي حقنة CABA-201. أشارت ملفات السلامة إلى عدم وجود متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS) في الغالبية، مع وجود CRS منخفض الدرجة في ثلاثة مرضى وحالة ICANS سابقة واحدة تم الإبلاغ عنها.
أدى CABA-201 إلى استنفاد متسق وكامل للخلايا البائية خلال شهر بعد الحقن. لوحظت علامات مبكرة لإعادة ضبط جهاز المناعة، مع دليل على إعادة تكوين الخلايا البائية الساذجة الانتقالية في وقت مبكر يصل إلى ثمانية أسابيع في المريضين الأوليين.
أظهرت النتائج السريرية علامات واعدة على الفعالية. حافظ مريض واحد يعاني من اعتلال العضلات النخري المناعي (IMNM) على استجابة سريرية محسنة لمدة ستة أشهر بعد العلاج دون مثبطات المناعة. في مجموعة الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)، أظهر جميع المرضى استجابات سريرية، وأظهر مريض واحد يعاني من التهاب الكلية الذئبي (LN) تحسنًا كبيرًا في مستويات البروتين في البول.
يتم حاليًا تجنيد المرضى بنشاط في برنامج التطوير السريري RESET في 40 موقعًا سريريًا في الولايات المتحدة، مع تسجيل 16 مريضًا وتلقي 10 منهم جرعات من CABA-201 حتى 12 نوفمبر 2024. تخطط الشركة لمناقشة تصاميم التجارب التسجيلية المحتملة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2025، بهدف تطوير العلاج.
تم تصميم CABA-201، وهو علاج خلايا CAR-T CD19 البشرية الكاملة المحتوية على 4-1BB، لحقنة واحدة لاستنفاد الخلايا البائية الإيجابية لـ CD19، مما قد يؤدي إلى إعادة ضبط جهاز المناعة للحصول على هدأة دائمة دون الحاجة إلى تثبيط مناعي مستمر.
من المقرر أن تستضيف كاباليتا بيو مكالمة هاتفية مباشرة للمستثمرين وبث عبر الإنترنت اليوم في الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمراجعة البيانات السريرية وتقديم تحديثات حول برنامج RESET. يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت كاباليتا بيو تطورات مهمة. حافظت Guggenheim على تصنيف "شراء" لكاباليتا بيو، مع هدف سعري يبلغ 23﷼، بعد تسارع كبير في تسجيل المرضى للدراسات السريرية. كما أعلنت الشركة عن خطط لإجراء مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2025 بشأن برنامج تسجيلي محتمل لـ CABA-201. بدأت UBS تغطية كاباليتا بيو، مصدرة تصنيف "شراء" وتحديد هدف سعري قدره 10.00﷼، مع تسليط الضوء على إمكانات CABA-201 في علاج أمراض المناعة الذاتية مثل الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والتهاب العضلات.
أمنت كاباليتا بيو شروط إيجار حتى أغسطس 2026 لموقعها في فيلادلفيا، مما يوفر قاعدة تشغيلية مستقرة لأنشطة البحث والتطوير. حصل المرشح الرئيسي للشركة، CABA-201، على بيانات واعدة وحصل على تعيين الأدوية اليتيمة (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التصلب الجلدي الجهازي. حافظ المحللون من H.C. Wainwright وStifel وCiti على تصنيفاتهم "شراء" لكاباليتا بيو، مع أهداف سعرية تبلغ 25.00﷼ و26.00﷼ و30.00﷼ على التوالي.
تسلط هذه التطورات الأخيرة الضوء على تقدم الشركة في التجارب السريرية وتصنيفات المحللين الإيجابية، مما يؤكد إمكانات مرشحها العلاجي، CABA-201.
رؤى InvestingPro
مع تقديم كاباليتا بيو (NASDAQ: CABA) بيانات سريرية واعدة لعلاجها CABA-201، يجب على المستثمرين النظر في بعض المقاييس المالية الرئيسية والرؤى من InvestingPro.
وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لكاباليتا بيو 148.1 مليون﷼، مما يعكس وضعها كشركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية. شهد سعر سهم الشركة تقلبات كبيرة، مع انخفاض بنسبة 32.06% في الأسبوع الماضي وانخفاض بنسبة 83.13% على مدار العام الماضي. يتوافق هذا التقلب مع طبيعة شركات التكنولوجيا الحيوية في المراحل المبكرة، حيث يمكن أن يتأثر أداء الأسهم بشكل كبير بنتائج التجارب السريرية والتطورات التنظيمية.
تسلط نصائح InvestingPro الضوء على أن كاباليتا بيو تحتفظ بنقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهو أمر حاسم لتمويل التجارب السريرية الجارية والبحث. ومع ذلك، فإن الشركة تحرق النقد بسرعة، وهي سمة شائعة لشركات التكنولوجيا الحيوية التي لم تحقق إيرادات بعد وتستثمر بكثافة في البحث والتطوير. يؤكد معدل حرق النقد هذا على أهمية البيانات السريرية الإيجابية لـ CABA-201، حيث يمكن أن تؤدي نتائج التجارب الناجحة إلى شراكات أو فرص تمويل إضافية.
تجدر الإشارة إلى أن كاباليتا بيو غير مربحة حاليًا، مع نسبة سعر إلى الأرباح سلبية تبلغ -1.42 للاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2024. هذا ليس غير معتاد لشركات التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، ولكنه يؤكد على أهمية تقدم خط إنتاج الشركة، خاصة مع CABA-201.
بالنسبة للمستثمرين الذين يسعون إلى تحليل أكثر شمولاً، يقدم InvestingPro 14 نصيحة إضافية لكاباليتا بيو، مما يوفر فهمًا أعمق للصحة المالية للشركة ومركزها في السوق.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا