سانيفيل، كاليفورنيا - أعلنت شركة بيوكارديا (BioCardia, Inc.) (NASDAQ:BCDA)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تبلغ قيمتها السوقية 10 ملايين دولار وتعمل في مجال تطوير العلاجات الخلوية لأمراض القلب والأوعية الدموية والرئة، عن تقدمها الأخير مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) فيما يتعلق بأصلها العلاجي الرئيسي، BCDA-01، لعلاج قصور القلب الإقفاري مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF). وفقًا لبيانات InvestingPro، تحافظ الشركة على ميزانية عمومية قوية نسبيًا مع نقد أكثر من الديون، رغم أنها تواجه تحديات كبيرة مع درجة صحة مالية "ضعيفة" حالية تبلغ 1.53 من 5.
خلال اجتماع حديث مع PMDA، أفاد الرئيس والمدير التنفيذي لشركة بيوكارديا، الدكتور بيتر ألتمان، بأن الوكالة قد دعت الشركة لاستشارة لاحقة بعد تقديم البيانات السريرية النهائية، والتي تتضمن متابعة لمدة عامين لتقييم سلامة وفعالية برنامج BCDA-01. يأتي هذا التطور في الوقت الذي تواجه فيه الشركة تحديات مالية كبيرة، حيث يظهر تحليل InvestingPro انخفاضًا في الإيرادات بنسبة 87.5% في الاثني عشر شهرًا الماضية ومعدل حرق نقدي سريع. تنظر PMDA في البيانات من تجربة CardiAMP لقصور القلب المكتملة التسجيل والدراسات السابقة كأدلة محتملة لتسجيل نظام العلاج الخلوي CardiAMP لمرضى قصور القلب في اليابان.
أشار الدكتور ألتمان إلى أن الشركة تقوم بإعداد قفل البيانات من تجربة CardiAMP لقصور القلب، والتي تشمل 125 مريضًا، ويتوقع أن تكون البيانات النهائية متاحة في الربع الأول من عام 2025. وأكد على أهمية انفتاح PMDA على نتائج التجربة كدليل للتسجيل.
حصل BCDA-01 من بيوكارديا على تصنيف الاختراق من مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ويتم دعم تطويره من قبل صندوق ماريلاند لأبحاث الخلايا الجذعية. بالإضافة إلى ذلك، تستفيد التجارب السريرية للشركة في الولايات المتحدة، بما في ذلك BCDA-01 و BCDA-02، من التعويض من مركز خدمات Medicaid و Medicare.
تُعرف الشركة، التي يقع مقرها في سانيفيل، كاليفورنيا، بمنصاتها العلاجية الحيوية، CardiAMP® ذاتية المنشأ و CardiALLO™ خيفية المنشأ للعلاج الخلوي، والتي تخضع حاليًا للتجارب السريرية. يتم تسهيل هذه العلاجات من خلال منصات التوصيل العلاجي الحيوي Helix™ والملاحة الوعائية Morph® من بيوكارديا. للمستثمرين الذين يسعون للحصول على رؤى أعمق حول الصحة المالية لبيوكارديا وآفاق نموها، يقدم InvestingPro تحليلاً شاملاً من خلال تقرير Pro Research، المتاح جنبًا إلى جنب مع أكثر من 10 نصائح احترافية ومقاييس مالية مفصلة لاتخاذ قرارات استثمارية مستنيرة.
يتضمن إعلان بيوكارديا بيانات تطلعية تخضع للمخاطر والشكوك. لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث هذه البيانات وتنصح بأن النتائج الفعلية قد تختلف عن تلك المتوقعة. المعلومات مبنية على بيان صحفي.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت شركة بيوكارديا عن تطورات مهمة خلال مكالمة أرباح الربع الثالث. أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية عن تقدم في تجارب العلاج الخلوي CardiAMP لقصور القلب، والتي حصلت على تصنيف الاختراق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتعويض من CMS. كما تم توسيع تجربة CardiAMP Heart Failure II لتشمل المزيد من المرضى.
من الناحية المالية، عززت بيوكارديا وضعها النقدي بعد طرح عام جمع 7.2 مليون دولار، وتمكنت من تخفيض صافي خسارتها إلى 1.7 مليون دولار. كشفت الشركة أيضًا عن خططها الاستراتيجية لإطلاق علاجاتها في اليابان، مستفيدة من المزايا التنظيمية التي يمكن أن تسرع العملية.
بالإضافة إلى ذلك، تخطط بيوكارديا لإكمال الأهداف الرئيسية بحلول نهاية الربع الرابع من عام 2024، بما في ذلك قفل البيانات على تجربة CardiAMP Heart Failure I وتفعيل مراكز إضافية لتجربة CardiAMP Heart Failure II. على الرغم من بعض التحديات بسبب الكوارث الطبيعية، تظل الشركة متفائلة بشأن نموها ونجاحها في السنوات القادمة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا