كامبريدج، ماساتشوستس - أعلنت شركة سيريس ثيرابيوتكس (Seres Therapeutics, Inc.) (MCRB)، الشركة الرائدة في مجال العلاجات الحيوية الحية بقيمة سوقية تبلغ 140 مليون دولار، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف العلاج الاختراقي لعقارها التجريبي SER-155. وفقًا لتحليل InvestingPro، يتم تداول سهم الشركة حاليًا بأقل من قيمته العادلة، على الرغم من إظهار نمو قوي في الإيرادات بنسبة تزيد عن 12,800% في الاثني عشر شهرًا الماضية. تم منح هذا التصنيف للحد من عدوى مجرى الدم لدى المرضى البالغين الخاضعين لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع غير متطابق (allo-HSCT) للأورام الخبيثة في الدم.
في سبتمبر 2024، نشرت سيريس بيانات من دراسة المرحلة 1b أظهرت أن SER-155 أدى إلى انخفاض نسبي بنسبة 77% في عدوى مجرى الدم البكتيرية مقارنة بالدواء الوهمي. كما أظهرت الدراسة انخفاضًا في التعرض للمضادات الحيوية الجهازية وحدوث قلة العدلات الحموية. تم تحمل SER-155 بشكل جيد عمومًا مع عدم ملاحظة أي أحداث ضارة خطيرة مرتبطة بالعلاج.
يوفر تصنيف العلاج الاختراقي، وهو الثاني للشركة، توجيهًا أكثر كثافة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعملية مراجعة محتملة معجلة. يأتي هذا بعد حصول العقار على تصنيف المسار السريع في ديسمبر 2023 للحد من خطر العدوى ومرض الطعم ضد المضيف (GvHD) في نفس مجموعة المرضى.
تعتبر نتائج التجارب السريرية الإيجابية مهمة حيث أن عدوى مجرى الدم هي مضاعفات متكررة وغالبًا ما تكون قاتلة لدى مرضى allo-HSCT. لا يعالج الوقاية التقليدية بالمضادات الحيوية الأسباب الكامنة وراء هذه العدوى، والتي تم تصميم SER-155 لمعالجتها من خلال تعديل الميكروبيوم.
تستعد سيريس للاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأول من عام 2025 لمناقشة الدراسة السريرية التالية لـ SER-155، والتي قد تكون دراسة تسجيلية واحدة للفعالية. مع نسبة تداول حالية تبلغ 1.12 ومعدل حرق نقدي كبير، كما أبرز تحليل InvestingPro، تسعى الشركة استراتيجيًا للحصول على شراكة لتسريع الدراسة التالية في allo-HSCT وتوسيع استخدام SER-155 لمجموعات المرضى الأخرى المعرضة لخطر عالٍ. يمكن للمشتركين في InvestingPro الوصول إلى 11 رؤية رئيسية إضافية حول الصحة المالية لسيريس ومركزها في السوق.
حدد أبحاث السوق الأخيرة التي أجرتها سيريس فرصة تجارية كبيرة لـ SER-155 في allo-HSCT. أشار مقدمو الرعاية الصحية إلى مستوى عالٍ من القلق بشأن عدوى مجرى الدم وأعربوا عن استعدادهم لدمج منتج مثل SER-155 في بروتوكولات العلاج القياسية.
يعد سعي سيريس للحصول على شريك جزءًا من استراتيجيتها لتعظيم فرص البرنامج مع الحفاظ على نهج تطوير فعال من حيث رأس المال. مع معامل بيتا يبلغ 2.08 مما يشير إلى تقلبات سوقية أعلى، يمكن للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل مفصل الوصول إلى تقرير البحث الشامل المتاح على InvestingPro، والذي يوفر تحليلاً متعمقًا للصحة المالية للشركة وآفاق نموها. يظل تركيز الشركة على تحسين نتائج المرضى في المجموعات السكانية المعرضة للخطر طبيًا من خلال مجموعة منتجاتها من العلاجات الحيوية الحية.
يستند هذا المقال الإخباري إلى بيان صحفي من شركة سيريس ثيرابيوتكس.
في أخبار أخرى حديثة، أعلنت سيريس ثيرابيوتكس عن إنجازات سريرية ومالية مهمة في مكالمة أرباح الربع الثالث لعام 2024. أفادت شركة الأدوية الحيوية بنتائج واعدة من تجربتها السريرية للمرحلة 1b لـ SER-155، مظهرة انخفاضًا بنسبة 77% في عدوى مجرى الدم البكتيرية بين المرضى. على الصعيد المالي، على الرغم من صافي خسارة قدرها 51 مليون دولار، يرجع ذلك إلى حد كبير إلى إطفاء ديون Oaktree، أكملت سيريس بيع VOWST لشركة Nestlé Health Science، مما وفر نقدًا أوليًا كبيرًا وسمح للشركة بسداد الديون.
كما تحرز سيريس تقدمًا في مبادرات البحث والتطوير الخاصة بها، وتسعى بنشاط للحصول على شراكات لتعزيز قدراتها في التطوير السريري. تركز الشركة على تطوير برامجها العلاجية الحيوية الحية، وخاصة SER-155 و SER-147. يُنظر إلى الأول على أنه منتج تحويلي للمرضى الذين يخضعون لـ allo-HSCT، مع إمكانية التوسع ليشمل الأورام الخبيثة الدموية الأخرى.
تأتي هذه التطورات في أعقاب استراتيجية الشركة لاستخدام SER-155 لمعالجة عدوى مجرى الدم البكتيرية في مجموعات متعددة من المرضى. يشمل الوضع المالي للشركة 66.8 مليون دولار نقدًا، والذي من المتوقع أن يمول العمليات حتى الربع الرابع من عام 2025. هذه كلها تطورات حديثة يجب على المستثمرين ملاحظتها.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا