سان دييغو - أعلنت شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تبلغ قيمتها السوقية 1.2 مليار دولار وارتفع سهمها بأكثر من 137% خلال العام الماضي، أن شركاءها في الصين واليابان وأستراليا قدموا طلبات تنظيمية للموافقة على neffy® (بخاخ الأنف إبينفرين) 2 ملغ، وهو علاج لردود الفعل التحسسية الشديدة بما في ذلك الصدمة التأقية. يأتي هذا التحرك بعد الموافقة الأمريكية الأخيرة على neffy للبالغين والأطفال الذين يزنون 30 كغ (66 رطلاً) على الأقل. وفقًا لبيانات InvestingPro، فإن الزخم القوي للشركة قد جذب اهتمام المستثمرين بشكل كبير، مع توفر 12 رؤية حصرية إضافية للمشتركين.
وفقًا لريتشارد لوينثال، رئيس ومدير تنفيذي لشركة ARS Pharmaceuticals، فإن هدف الشركة هو جعل neffy متاحًا عالميًا، مؤكدًا على إدارته بدون إبر ومناسبته لسوق آسيا والمحيط الهادئ بسبب حجمه الصغير وتحمله لدرجات الحرارة العالية وعمر تخزينه الطويل. يتوقع المحللون الذين تتبعهم InvestingPro نموًا كبيرًا في المبيعات للعام الحالي، حيث من المتوقع أن تزيد الإيرادات بأكثر من 267%.
كانت التجارب السريرية التي أجريت في اليابان والصين داعمة للطلبات المقدمة. في اليابان، أظهرت دراسة المرحلة الثالثة التي شملت مرضى من الأطفال أن جميع المشاركين استجابوا لـ neffy، مع متوسط وقت للحل الكامل لأعراض الصدمة التأقية بلغ 16 دقيقة. وبالمثل، أسفرت دراسة PK/PD شملت 81 شخصًا في الصين عن نتائج متسقة مع التجارب السريرية الأمريكية.
تحتفظ شركة ARS Pharmaceuticals بحقوق الولايات المتحدة لـ neffy وقد أسست شراكات ترخيص في الصين واليابان وأستراليا ونيوزيلندا مع Pediatrix Therapeutics وAlfresa Pharma وCSL Seqirus على التوالي. بالإضافة إلى ذلك، لدى ARS اتفاقية حصرية مع ALK-Abelló لتسويق neffy في أوروبا وكندا ومناطق أخرى خارج الولايات المتحدة، مع منح الموافقة الأوروبية في أغسطس 2024. تحتفظ الشركة بمركز مالي قوي مع نقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية ونسبة تداول صحية تبلغ 12.56، مما يشير إلى سيولة قوية لدعم خطط التوسع العالمية. للحصول على رؤى أعمق حول الصحة المالية لـ SPRY وإمكانات النمو، يمكن للمستثمرين الوصول إلى تحليل شامل من خلال InvestingPro.
neffy هو منتج إبينفرين أنفي مصمم للعلاج الطارئ لردود الفعل التحسسية من النوع الأول. توصي الشركة بأن يكون لدى المرضى إمكانية الوصول إلى بخاخين أنفيين من neffy في جميع الأوقات وطلب المساعدة الطبية الطارئة بعد استخدامه. يتضمن الملف الأمني للمنتج آثارًا جانبية محتملة مثل تهيج الحلق والصداع والدوخة.
ردود الفعل التحسسية من النوع الأول حادة ويمكن أن تهدد الحياة، مما يجعل العلاج الفوري بالإبينفرين ضروريًا. على الرغم من توفر حاقنات الإبينفرين التلقائية، غالبًا ما يتم تأخير استخدامها أو تجنبها بسبب قيود مختلفة.
يستند هذا المقال إلى بيان صحفي من شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. تخضع البيانات التطلعية للشركة بشأن التأثير المحتمل لـ neffy في إنقاذ الحياة والموافقات التنظيمية المتوقعة للمخاطر والشكوك، وقد تختلف النتائج الفعلية. يمكن الوصول إلى ملفات الشركة وتحديثاتها حول هذه التطورات من خلال موقعها الرسمي على الإنترنت.
في أخبار أخرى حديثة، وقعت شركة ARS Pharmaceuticals صفقة عالمية مع ALK-Abelló A/S لبخاخ الأنف الخاص بها من الإبينفرين، EURneffy، باستثناء الولايات المتحدة وبعض المناطق الأخرى. تتضمن الاتفاقية دفعة أولية قدرها 145 مليون دولار من ALK وإمكانية تحقيق إنجازات يمكن أن تصل إلى 300 مليون دولار. كما أمنت ARS Pharmaceuticals صفقة توريد مع Nuova Ompi S.r.l. للقوارير الزجاجية الصغيرة لدوائها الطارئ، neffy®، وحدثت اتفاقية التصنيع الخاصة بها مع Renaissance Lakewood, LLC لإنتاج بخاخات الأنف أحادية الجرعة neffy.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على neffy، وهو علاج إبينفرين بدون إبر لردود الفعل التحسسية من النوع الأول، وهو متاح الآن بوصفة طبية في جميع أنحاء الولايات المتحدة. تسعى ARS Pharmaceuticals أيضًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء على neffy 1 ملغ، مستهدفة الأطفال الأصغر سنًا الذين يعانون من حساسية شديدة. أعطت المفوضية الأوروبية الضوء الأخضر لـ EURneffy، مما يمثل علامة فارقة مهمة في علاج الحساسية.
بدأت Cantor Fitzgerald تغطية ARS Pharmaceuticals، مشيرة إلى نظرة إيجابية لإمكانات الشركة. هذه بعض التطورات الأخيرة داخل ARS Pharmaceuticals، مما يدل على التزام الشركة بتوسيع عروض منتجاتها وتعزيز شراكاتها العالمية.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا