فوستر سيتي، كاليفورنيا - حصلت شركة جيلاد سينسيس (NASDAQ:GILD)، وهي لاعب بارز في صناعة التكنولوجيا الحيوية بقيمة سوقية تبلغ 115.3 مليار دولار وتصنيف صحة مالية "ممتاز" وفقًا لـ InvestingPro، على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار سيلاديلبار، وهو علاج لمرض التهاب القنوات الصفراوية الأولي (PBC)، وهو مرض كبدي نادر. إذا تمت الموافقة عليه من قبل المفوضية الأوروبية، فإن القرار، المتوقع في الربع الأول من عام 2025، سيأتي بعد الموافقة المعجلة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أغسطس 2024.
يؤثر مرض PBC على حوالي 15 من كل 100,000 شخص في أوروبا، معظمهم من النساء، ويمكن أن يؤدي إلى فشل الكبد إذا لم يتم علاجه. بالنسبة لشركة جيلاد سينسيس، التي حققت إيرادات بلغت 28.3 مليار دولار على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية مع هامش ربح إجمالي قوي بنسبة 77.8٪، يمثل سيلاديلبار محركًا محتملًا آخر للنمو. أظهر العلاج، بالاشتراك مع حمض الأورسوديوكسيكوليك (UDCA) أو كعلاج أحادي، وعودًا في تحسين اختبارات الكبد الكيميائية الحيوية وتقليل الأعراض مثل الحكة المزمنة (الحكاك) والتعب.
تستند توصية CHMP إلى نتائج دراسة RESPONSE، وهي تجربة المرحلة الثالثة الحاسمة. أفادت الدراسة أن 62٪ من المشاركين الذين تناولوا سيلاديلبار حققوا النقطة النهائية الأولية للاستجابة الكيميائية الحيوية المركبة في 12 شهرًا، مقارنة بـ 20٪ مع الدواء الوهمي. وبشكل ملحوظ، أدى سيلاديلبار إلى تطبيع مستويات الفوسفاتاز القلوي (ALP)، وهو مؤشر رئيسي لتطور المرض، في 25٪ من المشاركين في الشهر الثاني عشر، وهو تغيير غائب في مجموعة الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهر سيلاديلبار انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في درجات الحكاك في الشهر السادس.
أكد الدكتور بالاك تريفيدي، الأستاذ المشارك في مستشفى الملكة إليزابيث في برمينغهام، على الفائدة السريرية لسيلاديلبار، مشيرًا إلى أنه يمثل علامة فارقة مهمة لمجتمع PBC من خلال معالجة كل من المرض والأعراض التي تؤثر على جودة الحياة.
تسعى شركة جيلاد سينسيس أيضًا للحصول على موافقة تسويقية لسيلاديلبار في مناطق أخرى وقد بدأت دراسة تأكيدية طويلة الأمد للنتائج تسمى AFFIRM. في الولايات المتحدة، قد تعتمد الموافقة المستمرة على سيلاديلبار على التحقق من الفوائد السريرية في التجارب التأكيدية. مع تداول السهم بالقرب من أعلى مستوى له في 52 أسبوعًا والحفاظ على سجل نمو ثابت للأرباح، يمكن للمستثمرين الوصول إلى تحليل مفصل وأكثر من 10 رؤى رئيسية إضافية من خلال تقارير البحث الشاملة لـ InvestingPro، المتاحة لأكثر من 1,400 سهم أمريكي.
سيلاديلبار هو منشط PPAR-delta عن طريق الفم أظهر تأثيرات مضادة للكوليستاز ومضادة للالتهابات ومضادة للحكة ومضادة للتليف في البيانات قبل السريرية والسريرية. حصل على تصنيف العلاج الاختراقي من FDA، وتصنيف الأدوية اليتيمة، وتصنيف الأدوية ذات الأولوية (PRIME) في الاتحاد الأوروبي.
تستند المعلومات الواردة في هذا المقال إلى بيان صحفي من شركة جيلاد سينسيس.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت شركة جيلاد سينسيس سلسلة من التطورات المهمة. أظهر عقار الشركة التجريبي للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، ليناكابافير، انخفاضًا بنسبة 96٪ في الإصابات بفيروس نقص المناعة البشرية في تجربة المرحلة الثالثة الحاسمة، مما يدعم تقديم الطلبات التنظيمية العالمية المتوقع أن تبدأ بحلول عام 2024. بالإضافة إلى ذلك، أبلغت جيلاد عن نتائج مؤقتة واعدة من دراسة ASSURE المرحلة الثالثة على Livdelzi، وهو علاج لالتهاب القنوات الصفراوية الأولي، حيث حقق 81٪ من المرضى استجابة كيميائية حيوية مركبة.
علاوة على ذلك، دخلت جيلاد وTubulis في اتفاقية حصرية لتطوير مترافق أجسام مضادة-دواء لعلاج الأورام الصلبة، مع مدفوعات محتملة تصل إلى 415 مليون دولار. يتماشى هذا التعاون مع استراتيجية جيلاد لتعزيز محفظتها في مجال الأورام.
في أخبار المحللين، حافظ Deutsche Bank على تصنيف "احتفاظ" لجيلاد مع هدف سعري يبلغ 73 دولارًا، بينما حافظ Bernstein SocGen Group على تصنيفه "أداء متفوق" وهدف سعري قدره 105.00 دولارات. كما أظهر Leerink Partners وOppenheimer ثقة في جيلاد، مع الحفاظ على تصنيف "أداء متفوق" وزيادة الهدف السعري إلى 99 و115 دولارًا على التوالي. هذه تطورات حديثة في التزام جيلاد المستمر بعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والوقاية منه، بالإضافة إلى إمكاناتها للنمو والربحية.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا