بوسطن - واجهت شركة PepGen Inc. (NASDAQ: PEPG)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تبلغ قيمتها السوقية 153 مليون دولار وتركز على تطوير علاجات الأوليغونوكليوتيد للأمراض العصبية العضلية والعصبية، انتكاسة تنظيمية حيث وضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعليقًا سريريًا على تجربتها لعلاج ضمور العضلات دوشين (DMD). يتعلق إشعار إدارة الغذاء والدواء بطلب الشركة للدواء الجديد قيد البحث (IND) للتجربة السريرية CONNECT2-EDO51. أثر هذا الخبر على سهم الشركة، الذي انخفض بنسبة تقارب 73% خلال الأشهر الستة الماضية. تكشف بيانات InvestingPro عن عدة رؤى رئيسية حول الوضع المالي لـ PepGen، مع توفر 12 نصيحة إضافية للمشتركين.
على الرغم من التعليق السريري على CONNECT2-EDO51، تظل تجربة CONNECT1-EDO51 الجارية لـ PepGen في كندا غير متأثرة. هذه التجربة، وهي دراسة مفتوحة التسمية ومتعددة الجرعات التصاعدية لـ PGN-EDO51، قد أكملت التسجيل لمجموعة الجرعة 10 ملغ/كغ، حيث تلقى جميع المشاركين جرعة واحدة على الأقل. تحتفظ الشركة بمركز مالي قوي مع نقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، ونسبة تداول حالية تبلغ 8.47 مما يشير إلى سيولة قوية على المدى القصير.
PGN-EDO51 هو المرشح العلاجي لـ PepGen الذي يهدف إلى علاج DMD عن طريق تخطي الإكسون 51 من نسخة الديستروفين، والذي يمكن أن يعيد إنتاج بروتين ديستروفين وظيفي في المرضى. يستهدف هذا النهج حوالي 13% من مرضى DMD. منحت إدارة الغذاء والدواء سابقًا تصنيفات الأدوية اليتيمة والأمراض النادرة للأطفال لـ PGN-EDO51.
صرح الدكتور بول ستريك، رئيس قسم البحث والتطوير في PepGen، أن الشركة تخطط للعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء للرد على أسئلتهم بخصوص IND لتجربة CONNECT2 في أسرع وقت ممكن.
تم تصميم تجربة CONNECT2 كدراسة من المرحلة الثانية متعددة الجنسيات، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالدواء الوهمي على مدى 25 أسبوعًا وهي جارية بالفعل في المملكة المتحدة.
تشكل تقنية Enhanced Delivery Oligonucleotide (EDO) الخاصة بـ PepGen جوهر استراتيجيتها العلاجية، والتي تهدف إلى تحسين توصيل وفعالية علاجات الأوليغونوكليوتيد.
حذرت الشركة من أن PGN-EDO51 لا يزال قيد التحقيق ولم تتم الموافقة عليه للاستخدام في أي دولة. يشير التعليق السريري من قبل إدارة الغذاء والدواء إلى وجود قضايا يجب معالجتها قبل أن تتمكن تجربة CONNECT2 من المضي قدمًا في الولايات المتحدة. لم تكشف PepGen عن الأسباب المحددة لقرار إدارة الغذاء والدواء ولكنها ستتلقى خطاب التعليق السريري الرسمي في غضون 30 يومًا. وفقًا لتحليل InvestingPro، يحتفظ المحللون بنظرة إيجابية مع أهداف سعرية تتراوح بين 6 دولارات و26 دولارًا، مما يشير إلى إمكانية ارتفاع محتملة. يبدو السهم حاليًا منخفض القيمة بناءً على تقييم القيمة العادلة لـ InvestingPro.
يستند هذا المقال إلى بيان صحفي من شركة PepGen Inc.
في أخبار أخرى حديثة، كانت PepGen Inc. موضوع تعديل في التوقعات من قبل BofA Securities، التي خفضت هدف السهم بسبب تأخيرات التجارب والمنافسة. يأتي التعديل بعد تغييرات في معايير الأهلية في التجربة السريرية من المرحلة الثانية لـ PepGen، المعروفة باسم CONNECT1-EDO51، والتي تقيم PGN-EDO51، وهو علاج محتمل لضمور العضلات دوشين. عدلت PepGen أيضًا جدولها الزمني لإصدار البيانات حول جرعة 10 ملغ/كغ، والمتوقع الآن بحلول نهاية عام 2025. على الرغم من هذه التعديلات، تحتفظ BofA Securities بموقف محايد تجاه السهم.
في مجال حوكمة الشركات، أعلنت PepGen عن تقاعد عضو مجلس الإدارة كريستوفر أشتون، اعتبارًا من سبتمبر 2024. سيقلل هذا حجم المجلس من سبعة إلى ستة أعضاء. تشمل التغييرات الأخرى الموافقة على تعديل إعفاء المسؤولين، وانتخاب عضوين جديدين من الفئة الثانية، والتصديق على KPMG LLP كشركة محاسبة عامة مستقلة مسجلة لنهاية السنة المالية.
على الصعيد التنفيذي، عينت PepGen الدكتورة ميشيل ميليون كرئيسة للشؤون الطبية والدكتورة هايلي باركر كنائبة أولى للرئيس للشؤون التنظيمية العالمية. كما حصلت الشركة على تصنيفات الأدوية اليتيمة والأمراض النادرة للأطفال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ PGN-EDO51. هذه من بين التطورات الأخيرة في PepGen.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا