أظهر التحليل الإحصائي المستقل، الذي تم الاتفاق عليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أن المرضى الذين تم علاجهم بعقار narsoplimab كان لديهم انخفاض بأكثر من ثلاثة أضعاف في خطر الوفاة مقارنة بمجموعة تضم أكثر من 100 مريض مصاب بـ TA-TMA لم يتلقوا العلاج. تم الإبلاغ عن نسبة الخطر بـ 0.32 مع فاصل ثقة 95% من 0.23 إلى 0.44 وقيمة p أقل من 0.00001.
شركة Omeros هي شركة أدوية حيوية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجزيئية الصغيرة والبروتينية لمختلف الأمراض. تعمل الشركة على توفير إمكانية وصول واسعة لعقار narsoplimab لمرضى TA-TMA وأطبائهم، بعد الموافقات التنظيمية المتوقعة. مع نسبة تداول حالية تبلغ 2.96، تحافظ الشركة على سيولة قوية لدعم عملياتها، على الرغم من أن تحليل InvestingPro يشير إلى أن السهم مقيم بأعلى من قيمته الحقيقية قليلاً عند المستويات الحالية. للحصول على رؤى أعمق حول الصحة المالية وآفاق النمو لشركة Omeros، يمكن للمستثمرين الوصول إلى تقرير البحث الشامل Pro، المتاح حصريًا لمشتركي InvestingPro.
قارن التحليل البقاء على قيد الحياة بشكل عام في 28 مريضًا مصابًا بـ TA-TMA من التجربة الحاسمة لشركة Omeros مع أكثر من 100 مريض مصاب بـ TA-TMA عالي الخطورة بشكل مماثل في سجل تحكم خارجي لم يتلقوا علاج narsoplimab. كان للمرضى في كلتا المجموعتين خصائص ديموغرافية وأساسية متشابهة.
يُعرف TA-TMA بأنه مضاعفة مدمرة لزرع الخلايا الجذعية يمكن أن تؤدي إلى فشل متعدد الأعضاء والوفاة. لا يوجد حاليًا علاج معتمد أو معيار رعاية لـ HSCT-TMA.
Narsoplimab، المعروف أيضًا باسم OMS721، هو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف MASP-2، وهو إنزيم رئيسي في مسار اللكتين المكمل. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العقار تصنيفات العلاج الاختراقي والأدوية اليتيمة لـ TA-TMA، كما منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصنيف الأدوية اليتيمة لاستخدامه في زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم.
شركة Omeros هي شركة أدوية حيوية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجزيئية الصغيرة والبروتينية لمختلف الأمراض. تعمل الشركة على توفير إمكانية وصول واسعة لعقار narsoplimab لمرضى TA-TMA وأطبائهم، بعد الموافقات التنظيمية المتوقعة.
يتم إجراء تحليلات إضافية ودراسات حساسية وسيتم تضمينها في طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ narsoplimab لـ TA-TMA. تستند البيانات من هذا التحليل إلى بيان صحفي من شركة Omeros.
في أخبار أخرى حديثة، أبلغت شركة Omeros عن تقدم كبير في تطوير الأدوية والصحة المالية. كشفت الشركة عن بيانات سريرية مشجعة لعقارها التجريبي zaltenibart، الذي يهدف إلى علاج البيلة الهيموغلوبينية الليلية الفوجية (PNH). تدعم هذه البيانات البدء المخطط للتجارب السريرية من المرحلة الثالثة لـ zaltenibart في PNH، والمقرر أن تبدأ في أوائل عام 2025.
يتقدم عقار آخر واعد، narsoplimab، المصمم لعلاج مضاعفات نادرة لزرع الخلايا الجذعية، نحو إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية الخاص به، بعد تلقي ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
من حيث الصحة المالية، أبلغت Omeros عن انخفاض في صافي خسارتها للربع الثالث من عام 2024، حيث بلغت 32.2 مليون دولار، وهو انخفاض من خسارة الربع السابق البالغة 56 مليون دولار. تم الإبلاغ عن احتياطيات النقد للشركة بمبلغ 123.2 مليون دولار.
أيضًا، من المقرر أن تجلب صفقة مع DRI Healthcare بشأن عائدات OMIDRIA مدفوعات معالم محتملة، مما يعزز الوضع المالي لشركة Omeros. تعكس هذه التطورات الأخيرة الجهود المستمرة لشركة Omeros لتحسين صحتها المالية وتقدم برامج الأدوية الرئيسية.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا