بريسبان، كاليفورنيا - حصلت شركة Tempest Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TPST)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات السرطان، على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمضي قدمًا في تجربة المرحلة الثالثة لعقار أميزالبات، وهو عقار مرشح لعلاج سرطان الكبد. ستقيم التجربة فعالية أميزالبات بالاشتراك مع العلاجات القياسية أتيزوليزوماب وبيفاسيزوماب في المرضى المصابين بسرطان الكبد الخلوي (HCC) غير القابل للاستئصال أو النقيلي.
تم تصميم دراسة المرحلة الثالثة، المشار إليها باسم TPST-1120-301 (NCT06680258)، لتكون دراسة عالمية، معماة، عشوائية تقارن آثار العلاج المشترك بأميزالبات مقابل معيار الرعاية الحالي وحده. تم التوصل إلى اتفاق إدارة الغذاء والدواء على تصميم الدراسة والجرعة والخطة الإحصائية في أغسطس 2024، ومن المتوقع أن تبدأ التجربة في الربع الأول من عام 2025.
أميزالبات هو عقار فموي صغير الجزيئات مضاد لـ PPARα، والذي يُعتقد أنه يستهدف الخلايا السرطانية ويعدل البيئة الدقيقة للورم، مما قد يحسن من بقاء المرضى على قيد الحياة. استند قرار التقدم إلى المرحلة الثالثة على النتائج الإيجابية من دراسة سابقة للمرحلة الثانية، والتي أشارت إلى أن أميزالبات يمكن أن يعزز البقاء العام على قيد الحياة لدى المرضى المصابين بسرطان الكبد المتقدم.
أعرب الدكتور سام وايتنغ، كبير المسؤولين الطبيين في Tempest، عن حماسه للتجربة القادمة وإمكانات أميزالبات لتحسين نتائج مرضى سرطان الكبد. يستند هذا التفاؤل إلى أداء العقار في الدراسات السريرية السابقة، والتي أظهرت نتائج واعدة من حيث فوائد البقاء على قيد الحياة.
يقع المقر الرئيسي لشركة Tempest Therapeutics في بريسبان، كاليفورنيا، وتعمل على تطوير مجموعة من المرشحات الجزيئية الصغيرة التي تستهدف مجموعة متنوعة من الأورام. وقد أكدت الشركة أن المعلومات الواردة في بيانها الصحفي تحتوي على تصريحات تطلعية، والتي ليست ضمانات للأداء المستقبلي وتخضع للمخاطر والشكوك.
مع استعداد الشركة للتجربة من المرحلة الثالثة، فقد حذرت المستثمرين من عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه التصريحات التطلعية. تستند أخبار الموافقة على التجربة إلى بيان صحفي صادر عن Tempest Therapeutics.
في أخبار أخرى حديثة، حافظت Tempest Therapeutics على خطواتها الإيجابية في تطوير علاجات السرطان. أبرمت شركة التكنولوجيا الحيوية اتفاقية توريد مع Roche لدراستها القادمة من المرحلة الثالثة في سرطان الكبد الخلوي (HCC) من الخط الأول. من المتوقع أن تقلل هذه الاتفاقية تكاليف التجربة بما يقدر بـ 30-50 مليون دولار. أكد بنك Scotiabank تصنيفه "أداء القطاع المتفوق" لـ Tempest، بينما حافظ H.C. Wainwright على تصنيفه "شراء"، مما يعكس الثقة في الموقف الاستراتيجي للشركة.
بالإضافة إلى ذلك، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على خطة دراسة المرحلة الثالثة لعقار Tempest، أميزالبات. من المتوقع أن تقيم الدراسة، التي ستبدأ في تسجيل المرضى في الربع الأول من عام 2025، أميزالبات بالاشتراك مع أتيزوليزوماب/بيفاسيزوماب من Roche. يأتي هذا في أعقاب نجاح تجربة المرحلة الثانية وموافقة إدارة الغذاء والدواء على الجرعة والجدول الزمني الحالي لتجربة المرحلة الثالثة.
كما عينت Tempest Therapeutics تروي م. واغنر نائبًا للرئيس لضمان الجودة، وهي خطوة استراتيجية مع استعداد الشركة للتجارب القادمة. على الرغم من هذه التطورات الإيجابية، تقر Tempest بالحاجة إلى تمويل كبير لدعم دراسة المرحلة الثالثة، مع تقدير التكاليف بحوالي 100 مليون دولار. تؤكد هذه التطورات الأخيرة على التقدم المستمر للشركة في مجال علاج السرطان.
رؤى InvestingPro
مع استعداد Tempest Therapeutics (NASDAQ:TPST) لتجربتها الحاسمة من المرحلة الثالثة لعقار أميزالبات، قد يجد المستثمرون قيمة في فحص الصحة المالية للشركة وأدائها في السوق. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لـ Tempest 29.22 مليون دولار، مما يعكس وضعها كشركة تكنولوجيا حيوية صغيرة الحجم تركز على علاجات السرطان.
يتماشى الوضع المالي للشركة مع مرحلة تطورها. تشير إحدى نصائح InvestingPro إلى أن Tempest "تحرق النقد بسرعة"، وهو أمر نموذجي لشركات التكنولوجيا الحيوية التي تستثمر بكثافة في البحث والتطوير. يتضح هذا الحرق النقدي في الدخل التشغيلي المعدل للشركة البالغ -31.66 مليون دولار للاثني عشر شهرًا الأخيرة حتى الربع الثاني من عام 2024. على الرغم من ذلك، تشير نصيحة أخرى من InvestingPro إلى أن Tempest "تحتفظ بنقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية"، مما يشير إلى درجة من الاستقرار المالي مع انتقالها إلى مرحلة التجربة الثالثة المكلفة.
أظهر سهم Tempest تقلبات، مع عائد كبير بنسبة 10% خلال الأسبوع الماضي، متناقضًا بشكل حاد مع انخفاض بنسبة 66.15% على مدى الأشهر الستة الماضية. يمكن أن يُعزى هذا الارتفاع الأخير إلى تصريح إدارة الغذاء والدواء للتجربة من المرحلة الثالثة، مما يسلط الضوء على حساسية السوق للتطورات التنظيمية في قطاع التكنولوجيا الحيوية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يفكرون في إمكانات Tempest، من الجدير بالذكر أن InvestingPro يقدم 11 نصيحة إضافية لـ TPST، مما يوفر تحليلاً أكثر شمولاً للصحة المالية للشركة ومركزها في السوق. يمكن أن تكون هذه الرؤى قيمة بشكل خاص مع اقتراب Tempest من هذه المرحلة الحاسمة في خط أنابيب تطوير الأدوية الخاص بها.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا