ليكسينغتون، ماساتشوستس - أعلنت شركة ألديرا ثيرابيوتكس (Aldeyra Therapeutics, Inc.) (NASDAQ:ALDX)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات للأمراض المناعية والأيضية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقوم بمراجعة طلبها المعاد تقديمه للموافقة على دواء جديد (NDA) لعقار ريبروكسالاب. ريبروكسالاب هو دواء قيد التحقيق لعلاج جفاف العين، وقد حددت إدارة الغذاء والدواء موعدًا نهائيًا وفقًا لقانون رسوم المستخدم للأدوية الموصوفة (PDUFA) في 2 أبريل 2025.
أعرب رئيس الشركة ومديرها التنفيذي، الدكتور تود سي. برادي، عن تفاؤله بشأن إمكانية توفير ريبروكسالاب علاجًا جديدًا لمرض جفاف العين، وهو حالة تؤثر حاليًا على الملايين. يأتي إعادة تقديم الطلب بعد اتفاق أولي مع شركة الأدوية العملاقة AbbVie Inc (آبفي) في 31 أكتوبر 2023، والذي منح آبفي خيار المشاركة في تطوير وتسويق ريبروكسالاب في الولايات المتحدة.
في حال ممارسة آبفي لهذا الخيار، ستحصل ألديرا على دفعة نقدية مقدمة قدرها 100 مليون دولار، مطروحًا منها 6 ملايين دولار من رسوم الخيار المدفوعة مسبقًا. يمكن أن تصل الحوافز المالية الإضافية إلى 300 مليون دولار، بناءً على الإنجازات التنظيمية والتجارية، بما في ذلك دفعة قدرها 100 مليون دولار عند موافقة إدارة الغذاء والدواء على ريبروكسالاب لعلاج جفاف العين. اتفقت الشركتان على ترتيب لتقاسم الأرباح، حيث تحصل آبفي على 60% وألديرا على 40% من أرباح تسويق ريبروكسالاب في الولايات المتحدة.
استعدادًا للدخول المحتمل إلى السوق، ستبدأ ألديرا بعض الأنشطة التمهيدية للتسويق، مع تقاسم التكاليف بنفس النسبة 60/40، شريطة أن تمارس آبفي خيارها. كما بدأت آبفي أنشطة تخطيط تمهيدية للتسويق بشكل مستقل.
ريبروكسالاب هو جزيء صغير يستهدف أنواع الألدهيد التفاعلية (RASP)، والتي ترتبط بأمراض العين والأمراض الالتهابية الجهازية. خضع الدواء لدراسات شملت أكثر من 2,500 مريض وأظهر نشاطًا ذا دلالة إحصائية عبر تجارب سريرية متعددة دون إثارة مخاوف تتعلق بالسلامة. كان التهيج الخفيف والعابر في موقع التقطير هو الحدث السلبي الأكثر شيوعًا في التقارير.
يتضمن نهج ألديرا في تطوير الأدوية تعديل أنظمة البروتين لتحسين مسارات متعددة وتقليل السمية. تشمل مجموعة منتجات الشركة العديد من معدلات RASP للأمراض المناعية والأيضية الجهازية والشبكية. تشمل المنتجات المرشحة في المراحل المتأخرة من ألديرا ريبروكسالاب لعلاج جفاف العين والتهاب الملتحمة التحسسي، بالإضافة إلى ADX-2191 لعلاج التهاب الشبكية الصباغي.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي من شركة ألديرا ثيرابيوتكس.
في أخبار أخرى حديثة، أبلغت شركة ألديرا ثيرابيوتكس عن نتائج ناجحة من تجربة المرحلة الثالثة لعلاج جفاف العين، ريبروكسالاب، مظهرة تفوقًا إحصائيًا على الدواء الوهمي. أعادت الشركة تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لريبروكسالاب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). في التطورات المالية، مددت ألديرا اتفاقية القرض مع شركة هيركوليس كابيتال، مما يوفر فترة ممتدة للمدفوعات الفائدة فقط وتاريخ استحقاق جديد.
حافظ محللون من أوبنهايمر وويليام بلير على تصنيفهم "متفوق الأداء" لشركة ألديرا، في حين رفعت جونز تريدنج السعر المستهدف إلى 10 دولارات، مع الحفاظ على تصنيف "شراء". تأتي هذه التقييمات بعد نتائج التجارب الناجحة وتقدم الشركة التشغيلي.
في التغييرات التنفيذية، عينت ألديرا مايكل ألفييري كمسؤول مالي رئيسي ومسؤول محاسبة رئيسي، ليحل محل بروس غرينبرغ. كما دخلت الشركة في اتفاقية بيع جديدة في السوق المفتوحة مع شركة جيفريز إل إل سي، مما يتيح لها بيع ما يصل إلى 75 مليون دولار من أسهمها العادية. هذه مجرد بعض التطورات الأخيرة داخل شركة ألديرا ثيرابيوتكس.
رؤى InvestingPro
بينما تنتظر شركة ألديرا ثيرابيوتكس (NASDAQ:ALDX) قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن ريبروكسالاب، قد يجد المستثمرون قيمة في فحص الصحة المالية للشركة وأدائها في السوق. وفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة ألديرا 250.7 مليون دولار، مما يعكس موقعها كشركة تكنولوجيا حيوية صغيرة الحجم.
تسلط إحدى نصائح InvestingPro الضوء على أن ألديرا تمتلك نقدًا أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهو ما قد يكون حاسمًا لتمويل أنشطة البحث والتطوير المستمرة، خاصة مع استعداد الشركة للتسويق المحتمل لريبروكسالاب. يتم دعم هذا الموقف السيولة القوي بنصيحة أخرى تشير إلى أن أصول ألديرا السائلة تتجاوز التزاماتها قصيرة الأجل، مما يوفر مرونة مالية خلال عملية المراجعة التنظيمية.
ومع ذلك، يجب أن يلاحظ المستثمرون أن ألديرا غير مربحة حاليًا، مع دخل تشغيلي معدل قدره -49.64 مليون دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. وهذا يتماشى مع مرحلة تطور الشركة، حيث تركز على طرح منتجها الرئيسي في السوق. كان أداء السهم مؤخرًا متفاوتًا، مع عائد سعري بنسبة 19.94% منذ بداية العام، ولكن مع انخفاض كبير بنسبة 23.32% في الأسبوع الماضي، ربما يعكس ردود فعل السوق على التطورات التنظيمية.
بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في ألديرا، من الجدير بالذكر أن InvestingPro يقدم 11 نصيحة إضافية يمكن أن توفر المزيد من الرؤى حول آفاق الشركة. يمكن أن تساعد هذه النصائح، إلى جانب المقاييس في الوقت الفعلي، المستثمرين على اتخاذ قرارات أكثر استنارة أثناء تقييمهم لإمكانات ألديرا في ضوء مراجعة إدارة الغذاء والدواء المعلقة وشراكتها مع آبفي.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا