لندن - أعلنت شركة Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL)، وهي شركة أدوية حيوية متخصصة في علاجات الخلايا التائية المبرمجة بقيمة سوقية تبلغ 883 مليون دولار، أن مجلة New England Journal of Medicine نشرت نتائج دراسة FELIX الخاصة بها حول obecabtagene autoleucel (obe-cel) في سرطان الدم الليمفاوي الحاد من النوع B (ALL) لدى البالغين. وفقًا لبيانات InvestingPro، تحتفظ الشركة بمركز مالي قوي مع نقد أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية. وجدت الدراسة معدل استجابة كاملة بنسبة 76.6٪ في المرضى الذين عولجوا بـ obe-cel، مع متابعة متوسطة لمدة 20.3 شهرًا.
شملت دراسة FELIX 153 مريضًا بسرطان الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المنتكس/المقاوم للعلاج، حيث تلقى 127 منهم على الأقل حقنة واحدة من العلاج. كان الهدف الأساسي هو الشفاء الكامل، والذي تحقق بمعدلات عالية، وارتبط العلاج بانخفاض حدوث السمية الشديدة المرتبطة بالمناعة. مع نمو الإيرادات بنسبة 83٪ في الاثني عشر شهرًا الماضية وتوقعات المحللين باستمرار نمو المبيعات، يشير تحليل InvestingPro إلى أن الشركة في وضع يؤهلها للتوسع على الرغم من أنها تعمل حاليًا بخسارة. عانى 2.4٪ فقط من المرضى من متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) من الدرجة ≥3، وطور 7.1٪ متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS).
تشير البيانات إلى أن obe-cel قد يوفر فائدة سريرية كبيرة مع استجابة دائمة، خاصة في المرضى الذين يعانون من عبء نخاع العظام المنخفض إلى المتوسط. تشير هذه النتائج إلى تحول محتمل في معيار الرعاية لسرطان الدم الليمفاوي الحاد من النوع B المنتكس/المقاوم للعلاج لدى البالغين.
أظهر المرضى الذين لديهم مستويات مختلفة من عبء نخاع العظام قبل العلاج نتائج مختلفة. كان لدى أولئك الذين لديهم مستويات أقل معدل بقاء خالٍ من الأحداث لمدة 12 شهرًا بنسبة 68.0٪، بينما كان لدى أولئك الذين لديهم مستويات أعلى معدل 25.0٪. كان متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي لجميع المرضى الذين تلقوا الحقن 15.6 شهرًا.
فيما يتعلق بالسلامة، لم تكن غالبية حالات CRS و ICANS شديدة. احتاج 15.7٪ من المرضى إلى رعاية مركزة، بمتوسط إقامة 5.5 أيام.
تمت الموافقة على Obe-cel من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحت اسم AUCATZYL، وهو قيد المراجعة أيضًا من قبل الجهات التنظيمية الأوروبية والبريطانية، مع قبول الطلبات في مارس وأغسطس 2024 على التوالي.
تستند نتائج الدراسة إلى بيان صحفي من شركة Autolus Therapeutics plc. تُعرف الشركة بتطوير علاجات الخلايا التائية من الجيل التالي التي تهدف إلى علاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. يمثل منتجها المعتمد من إدارة الغذاء والدواء AUCATZYL، إلى جانب المرشحين الآخرين، التزامهم بتطوير خيارات علاج السرطان. أظهر السهم زخمًا كبيرًا بعائد 11٪ خلال الأسبوع الماضي، على الرغم من أنه يجب على المستثمرين ملاحظة أن معامل بيتا البالغ 2.04 يشير إلى تقلبات أعلى من السوق. للحصول على تحليل مالي مفصل و12 نصيحة إضافية من ProTips، قم بزيارة InvestingPro، حيث يمكنك الوصول إلى تقارير بحثية شاملة تغطي أكثر من 1,400 سهم أمريكي.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت Autolus Therapeutics موجة من التطورات الإيجابية. حصل منتج العلاج الخلوي للشركة، obe-cel، على الموافقة، مما يجعله الأول من نوعه الذي تتم الموافقة عليه دون برنامج مراقبة المخاطر. أثارت هذه الموافقة المبكرة التفاؤل بشأن الإمكانات التجارية للمنتج، مما دفع Redburn-Atlantic إلى رفع تصنيف سهم Autolus من محايد إلى شراء وتحديد سعر مستهدف جديد عند 13.00 دولار.
بالإضافة إلى الموافقة على obe-cel، أعلنت Autolus أيضًا عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على AUCATZYL، وهو تطور مهم لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد المنتكس أو المقاوم للعلاج. على الرغم من الإبلاغ عن زيادة في نفقات التشغيل وصافي خسارة للربع الثالث من عام 2024، تحتفظ الشركة باحتياطي نقدي كبير يبلغ 657.1 مليون دولار وتتوقع دفعات مستقبلية للإنجازات وموافقات تنظيمية.
وضعت هذه التطورات الأخيرة Autolus في موقع يمكنها من تجاوز التوقعات وتحقيق وعودها التجارية. تقوم الشركة بتوسيع شبكة مراكز العلاج الخاصة بها وتطوير مجموعة منتجاتها من خلال دراسات وبرامج جديدة. كما أعربت Autolus عن تفاؤلها بشأن إمكانية إعطاء obe-cel للمرضى الخارجيين وهي على المسار الصحيح للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي بحلول منتصف عام 2025. هذه هي أحدث التحديثات في عمليات الشركة، مما يوفر لمحة عن تقدمها الأخير.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا