أعلنت شركة نظرة عامة ثيرابيوتيكس (Outlook Therapeutics, Inc.) (NASDAQ: OTLK)، وهي شركة مطورة للمستحضرات العينية بقيمة سوقية تبلغ 43 مليون دولار، عن المغادرة الفورية لراسل تريناري من منصب الرئيس والرئيس التنفيذي. وتم تعيين لورانس كينيون، الذي يشغل حاليًا منصب نائب الرئيس التنفيذي والمدير المالي، كرئيس تنفيذي مؤقت. تستعد الشركة، التي حصلت على موافقة لمنتجها LYTENAVA™ في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة في وقت سابق من هذا العام، لإطلاق العلاج للضمور البقعي الرطب لدى البالغين في النصف الأول من عام 2025. وفقًا لبيانات InvestingPro، واجه سهم الشركة رياحًا معاكسة كبيرة، حيث انخفض بأكثر من 78% خلال العام الماضي.
كينيون، الذي انضم إلى نظرة عامة ثيرابيوتيكس منذ سبتمبر 2015، شغل سابقًا منصب الرئيس والرئيس التنفيذي من أغسطس 2018 إلى يوليو 2021. بدأت الشركة في البحث عن رئيس تنفيذي دائم بمساعدة شركة بحث تنفيذي.
أعرب رئيس مجلس الإدارة التنفيذي راندي ثورمان عن امتنانه لتريناري على مساهماته ورحب بقيادة كينيون خلال فترة الانتقال. تركز نظرة عامة ثيرابيوتيكس على تطوير ONS-5010/LYTENAVA™ لعلاج أمراض الشبكية، بما في ذلك الضمور البقعي الرطب، وهو السبب الرئيسي للعمى لدى كبار السن. يشير تحليل InvestingPro إلى أن الشركة تحافظ حاليًا على درجة "ضعيفة" في الصحة المالية الإجمالية، على الرغم من أن المحللين لا يزالون متفائلين مع توصية إجماعية "شراء قوي".
تعمل الشركة أيضًا على إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ ONS-5010 في الولايات المتحدة في الربع الأول من عام 2025، بعد تجربة سريرية من المتوقع أن تدعم الطلب. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سيصبح ONS-5010/LYTENAVA™ أول مستحضر عيني من البيفاسيزوماب لمؤشرات الشبكية في الولايات المتحدة.
تضمن البيان الصحفي تصريحات تطلعية بشأن الإطلاق التجاري لـ LYTENAVA™ وإعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية، والتي تخضع للمخاطر والشكوك الموضحة في ملفات الشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. توضح هذه الملفات المخاطر المرتبطة بتطوير الأدوية والموافقات التنظيمية، بالإضافة إلى ظروف السوق والعوامل الاقتصادية الكلية مثل الصراعات الخارجية وأسعار الفائدة والتضخم وإمكانية فشل البنوك.
تهدف نظرة عامة ثيرابيوتيكس إلى تلبية حاجة كبيرة في علاج أمراض الشبكية وتتقدم في استراتيجياتها التجارية والتنظيمية لطرح منتجها في السوق. يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي من الشركة.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت نظرة عامة ثيرابيوتيكس عدة تطورات مهمة. بعد صدور نتائج الدراسة السريرية، عدلت شركة Chardan Capital Markets تصنيفها من "شراء" إلى "محايد" للشركة البيوفارماسيوتية. لم تحقق دراسة NORSE 8 من المرحلة الثالثة لـ Lytenava، وهو مستحضر عيني من البيفاسيزوماب، هدفها الأساسي المتمثل في عدم الدونية عند الأسبوع الثامن. ومع ذلك، لاحظت الشركة تحسنًا في حدة البصر المصححة بأفضل شكل (BCVA) وأشارت إلى مؤشرات إيجابية لمستقبل Lytenava.
تخطط نظرة عامة ثيرابيوتيكس لإعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ Lytenava في عام 2025. على الرغم من خفض التصنيف من Chardan Capital Markets، حافظت BTIG و H.C. Wainwright على تصنيفاتهما "شراء"، مع تعديل أهداف الأسعار إلى 9.00 دولارات و 30.00 دولارًا على التوالي.
في أخبار ذات صلة، لم يحقق ONS-5010، وهو منتج آخر من نظرة عامة ثيرابيوتيكس، هدف عدم الدونية في تجربة NORSE 8. على الرغم من ذلك، تخطط الشركة لإعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لـ ONS-5010 في عام 2025. حصل ONS-5010 بالفعل على الموافقة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر.
أخيرًا، أكملت نظرة عامة ثيرابيوتيكس تسجيل المرضى لتجربتها السريرية الحاسمة NORSE EIGHT، مما يمثل خطوة مهمة نحو إعادة تقديم محتملة لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية لـ ONS-5010 في الولايات المتحدة. هذه هي أحدث التطورات في جهود الشركة المستمرة لتقديم علاجات فعالة إلى السوق.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا