أعلنت شركة Merus N.V. (NASDAQ:MRUS)، وهي شركة أبحاث سرطان في المرحلة السريرية تبلغ قيمتها السوقية 3.12 مليار دولار وحققت أداءً سوقيًا ملحوظًا بعائد 96% خلال العام الماضي، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البنكرياس الغدي وسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو غير القابل للاستئصال أو النقيلي والذي يحمل اندماج جين نيوريغولين 1 (NRG1). هذه الموافقة هي الأولى لعلاج يستهدف تحديدًا اندماجات جين NRG1 في هذه الأنواع من السرطان.
تستند الموافقة المعجلة من إدارة الغذاء والدواء على معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) التي لوحظت في التجارب السريرية، مع استمرار الموافقة مشروطًا بالتحقق من الفوائد السريرية في التجارب التأكيدية. من المتوقع أن يصبح BIZENGRI® متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة في الأسابيع القادمة. وفقًا لتحليل InvestingPro، تحتفظ Merus بمركز مالي قوي مع نقد أكثر من الديون ونسبة تداول صحية تبلغ 8.32، مما يشير إلى قدرة تشغيلية قوية للإطلاق التجاري.
أظهرت البيانات من تجربة eNRGy، التي دعمت الموافقة، معدل استجابة إجمالي بنسبة 40% بين 30 مريضًا مصابًا بسرطان البنكرياس الغدي NRG1+، مع نطاق مدة استجابة يتراوح بين 3.7 إلى 16.6 شهرًا. بالنسبة لـ 64 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا NRG1+، كان معدل الاستجابة الإجمالي 33%، وكان متوسط مدة الاستجابة 7.4 أشهر. تم الإبلاغ عن آثار جانبية في التجربة، بما في ذلك الإسهال وآلام العضلات والعظام والتعب، من بين أمور أخرى.
شهدت الدكتورة أليسون شرام، وهي طبيبة أورام في مركز ميموريال سلون كيترينغ للسرطان وباحثة رئيسية في تجربة eNRGy، النتائج السريرية لعلاج BIZENGRI® وأعربت عن امتنانها للمرضى والعائلات الذين شاركوا في التجربة.
تمثل الموافقة على BIZENGRI® أيضًا علامة فارقة لمنصة تقنية Biclonics® المملوكة لشركة Merus. وأكد المدير التجاري للشركة، شانون كامبل، على أهمية الموافقة لكل من التكنولوجيا والمرضى الذين يحتاجون إلى خيارات علاجية مستهدفة. على الرغم من أنها غير مربحة حاليًا، تظهر بيانات InvestingPro أن المحللين يتوقعون نموًا كبيرًا في الإيرادات بنسبة 319% للعام القادم، مما قد يغير مسار الشركة المالي. للحصول على تحليل مفصل ورؤى إضافية، يمكن للمستثمرين الوصول إلى تقرير Pro Research الشامل، المتاح حصريًا لمشتركي InvestingPro.
BIZENGRI® هو جسم مضاد ثنائي النوعية يرتبط بـ HER2 و HER3، مما يمنع تكوين الثنائيات وارتباط NRG1، مما يؤدي إلى انخفاض تكاثر الخلايا والإشارات في مسارات السرطان. كما أنه يتوسط السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة.
أشاد تحالف الطب الشخصي بالموافقة، معترفًا بـ BIZENGRI® كعلاج NRG1+ الوحيد المعتمد للمرضى المصابين بهذه الأنواع الصعبة من السرطان. تخطط Merus أيضًا لتقديم دعم للمرضى من خلال PTx Assist™، بما في ذلك المعلومات التعليمية والمساعدة في تغطية التأمين والخيارات المالية.
تمثل هذه الموافقة تقدمًا كبيرًا للمرضى المصابين بسرطان البنكرياس الغدي NRG1+ وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، حيث توفر خيار علاج مستهدف جديد. استنادًا إلى تحليل القيمة العادلة من InvestingPro، يبدو أن السهم مقيم بأعلى من قيمته قليلاً عند المستويات الحالية، على الرغم من أن المحللين يحتفظون بأهداف سعرية متفائلة. تستند المعلومات المذكورة إلى بيان صحفي من Merus N.V. يمكن للمستثمرين الباحثين عن رؤى أعمق الوصول إلى أكثر من 12 نصيحة إضافية من ProTips ومقاييس مالية شاملة من خلال اشتراك InvestingPro.
في أخبار أخرى حديثة، دخلت Merus N.V. في اتفاقية ترخيص مهمة مع Partner Therapeutics, Inc. لتطوير وتسويق zenocutuzumab، وهو دواء لعلاج السرطان. يمكن أن تحصل الشركة على ما يصل إلى 130 مليون دولار في مدفوعات المراحل بناءً على صافي المبيعات السنوية من هذه الصفقة. مددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ هدف قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة لمراجعة طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لـ zenocutuzumab من Merus إلى 4 فبراير 2025.
بالإضافة إلى ذلك، يظهر منتج Merus، petosemtamab، وعودًا كعلاج لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، مع تجربة المرحلة الثالثة جارية حاليًا. أعربت العديد من شركات التحليل، بما في ذلك Guggenheim و BMO Capital Markets و H.C. Wainwright و مجموعة غولدمان ساكس إنك و UBS، عن ثقتها في Merus، مع الحفاظ على تصنيفات إيجابية واقتراح إمكانات قوية لسهم الشركة.
هذه هي التطورات الأخيرة التي تسلط الضوء على التقدم المستمر وإمكانات Merus في مجال علم الأورام.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا