أعلنت شركة Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO)، وهي شركة للأدوية الحيوية، يوم الاثنين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تحديث معلومات وصف الدواء لعقارها PYRUKYND® (mitapivat).
يتضمن التحديث تفاصيل جديدة حول مخاطر إصابة الكبد التي لوحظت لدى المرضى الذين تم علاجهم بـ PYRUKYND لحالة مختلفة عن استخدامه المعتمد أصلاً.
تحتوي الأقسام المحدثة من معلومات الوصف الطبي الأمريكية (USPI) لـ PYRUKYND، والذي يستخدم لعلاج فقر الدم الانحلالي لدى البالغين المصابين بنقص بيروفات كيناز (PK)، الآن على تحذيرات واحتياطات بشأن إصابة الكبد. لوحظت هذه الإصابة لدى المرضى المصابين بحالة أخرى والذين تلقوا جرعة أعلى من الموصى بها لنقص PK. تميزت إصابة الكبد ببداية خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج، وشملت زيادات كبيرة في مستويات إنزيم ألانين أمينوترانسفيراز، والتي تجاوزت أحيانًا خمسة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي، مع أو بدون اليرقان.
بعد هذه الملاحظات، توقف جميع المرضى المتأثرين عن استخدام PYRUKYND، وتحسنت حالتهم بعد التوقف عن العلاج. تنصح التحذيرات المحدثة مقدمي الرعاية الصحية بإجراء اختبارات الكبد قبل بدء علاج PYRUKYND والاستمرار في الاختبار الشهري للأشهر الستة الأولى، يليه مراقبة دورية حسب الإشارة السريرية. إذا كان هناك اشتباه في ارتفاعات كبيرة في اختبارات الكبد أو إصابة، توصي الإرشادات الجديدة بإيقاف أو وقف استخدام PYRUKYND.
يشير قسم الآثار الجانبية في USPI أيضًا إلى حالات إصابة الكبد الخلوية لدى المرضى الذين تم علاجهم للحالة المختلفة، موجهًا القراء إلى التحذيرات والاحتياطات المحدثة.
تستند الأخبار أعلاه إلى ملف مقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا